Zynlonta

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

loncastuximab tesirine

Pieejams no:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATĶ kods:

L01FX22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

loncastuximab tesirine

Ārstniecības grupa:

Agents antinéoplasiques

Ārstniecības joma:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Ārstēšanas norādes:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

Autorisé

Autorizācija datums:

2022-12-20

Lietošanas instrukcija

26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZYNLONTA 10 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Loncastuximab tesirine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zynlonta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zynlonta
3.
Comment est administré Zynlonta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zynlonta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZYNLONTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Zynlonta est un médicament contre le cancer qui contient la substance
active loncastuximab tesirine.
Zynlonta est utilisé pour traiter les adultes présentant un certain
type de cancer appelé
LYMPHOME
DIFFUS À GRANDES CELLULES B
(DLBCL) qui :
•
est revenu (rechute) après deux traitements ou plus, ou qui
•
n’a pas répondu au traitement précédent (réfractaire).
Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer qui se
développe à partir d’un type de globules
blancs appelé lymphocyte B (ou également cellules B).
Si vous avez des questions sur la façon dont Zynlonta agit ou la
raison pour laquelle il vous a été
prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier

Produkta apraksts

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zynlonta 10 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion
contient 10 mg de loncastuximab
tesirine.
Après reconstitution, chaque ml contient 5 mg de loncastuximab
tesirine.
Le loncastuximab tesirine est un anticorps dirigé contre le CD19 et
un conjugué d’agent alkylant,
constitué d’un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé, produit
dans des cellules d’ovaire de
hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant, et
conjugué au SG3199, un agent alkylant
cytotoxique dimère de pyrrolobenzodiazépine (PBD), par
l’intermédiaire d’un agent de liaison valine-
alanine clivable par les protéases. Le SG3199 attaché à l’agent
de liaison est désigné comme SG3249,
également connu sous le nom de tesirine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé, agglomérée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zynlonta est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes atteints d’un lymphome
diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou d’un lymphome à cellules B
de haut grade (HGBL),
récidivant ou réfractaire après deux lignes de traitement
systémique ou plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Zynlonta doit être administré uniquement sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des patients cancéreux.
Posologie
La dose recommandée de Zynlonta