País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Agents antinéoplasiques
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
Autorisé
2022-12-20
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ZYNLONTA 10 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Loncastuximab tesirine Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Zynlonta et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zynlonta 3. Comment est administré Zynlonta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Zynlonta 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZYNLONTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Zynlonta est un médicament contre le cancer qui contient la substance active loncastuximab tesirine. Zynlonta est utilisé pour traiter les adultes présentant un certain type de cancer appelé LYMPHOME DIFFUS À GRANDES CELLULES B (DLBCL) qui : • est revenu (rechute) après deux traitements ou plus, ou qui • n’a pas répondu au traitement précédent (réfractaire). Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer qui se développe à partir d’un type de globules blancs appelé lymphocyte B (ou également cellules B). Si vous avez des questions sur la façon dont Zynlonta agit ou la raison pour laquelle il vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zynlonta 10 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de loncastuximab tesirine. Après reconstitution, chaque ml contient 5 mg de loncastuximab tesirine. Le loncastuximab tesirine est un anticorps dirigé contre le CD19 et un conjugué d’agent alkylant, constitué d’un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé, produit dans des cellules d’ovaire de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant, et conjugué au SG3199, un agent alkylant cytotoxique dimère de pyrrolobenzodiazépine (PBD), par l’intermédiaire d’un agent de liaison valine- alanine clivable par les protéases. Le SG3199 attaché à l’agent de liaison est désigné comme SG3249, également connu sous le nom de tesirine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer). Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé, agglomérée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zynlonta est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou d’un lymphome à cellules B de haut grade (HGBL), récidivant ou réfractaire après deux lignes de traitement systémique ou plus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Zynlonta doit être administré uniquement sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients cancéreux. Posologie La dose recommandée de Zynlonta Llegiu el document complet