Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
BUPROPIONUM
GLAXO WELLCOME UK LTD.
N07BAN1
BUPROPIONUM
150mg
COMPR. ELIB. PREL.
P-RF
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA
MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2006/01-02 _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZYBAN 150 MG, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Clorhidrat de bupropionă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zyban şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyban 3. Cum să luaţi Zyban 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zyban 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZYBAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zyban este un medicament prescris de medicul dumneavoastră pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat. Pentru mulţi dintre pacienţi, Zyban reduce simptomele de abstinenţă şi dorinţa de a fuma. Nu este acelaşi tratament ca cel de înlocuire a nicotinei, el acţionând la nivelul creierului pentru a reduce dorinţa de a fuma. ZYBAN VA FI CU ATÂT MAI EFICACE CU CÂT SUNTEŢI MAI HOTĂRÂT SĂ RENUNŢAŢI LA FUMAT ŞI DACĂ BENEFICIAŢI DE MIJLOACE ADECVATE DE SUSŢINERE, de exemplu dacă urmaţi un program de ajutor pentru a renunţa la fumat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZYBAN NU LUAŢI ZYBAN: DACĂ SUNTEŢI ALERGIC la bupropionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); DACĂ AVEŢI O AFECŢIUNE CARE VĂ POATE PROVOCA CONVUL Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 8027/2006/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyban 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de bupropionă 150 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu cerneală neagră „GX CH7” pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bupropiona este indicată în tratamentul dependenţei de nicotină ca suport al renunţării la fumat. Eficacitatea bupropionei în tratamentul dependenţei de nicotină a fost demonstrată şi la populaţiile de fumători având boli cardiovasculare stabile şi/sau boală pulmonară obstructivă cronică, precum şi la fumătorii care au încercat anterior să renunţe la fumat (vezi pct. 5.2). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ADULŢI Se recomandă ca tratamentul cu Zyban să înceapă în perioada în care pacientul încă fumează şi să se stabilească o “dată ţintă de încetare a fumatului” în primele 2 săptămâni de tratament cu Zyban, de preferinţă în a 2-a săptămână. Doza iniţială este de 150 mg zilnic, timp de 6 zile, apoi se creşte în ziua a şaptea la 150 mg de 2 ori pe zi. Între două administrări succesive trebuie să existe un interval de minimum 8 ore. Doza pentru o dată nu trebuie să depăşească 150 mg, iar doza zilnică nu trebuie să depăşească 300 mg. În cazul în care pacientul tratat cu Zyban prezintă insomnie, se va evita administrarea Zyban seara la culcare, cu condiţia respectării a cel puţin 8 ore între doze sau, dacă este indicat din punct de vedere clinic, se va reduce doza. 2 COPII ŞI ADOLESCENŢI Nu este indicată utilizarea comprimatelor de bupropionă cu eliberare prelungită la copii sau adolescenţi sub 18 ani, deoare Izlasiet visu dokumentu