Zoletil 50 liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Tiletamine hidrohlorīds,Zolazepāmu hidrohlorīds
Pieejams no:
Virbac S.A., Francija
ATĶ kods:
QN01AX99
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tiletamine hydrochloride,Zolazepam hydrochloride
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Virbac S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
kaķi; suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/07/1710-01 - - Flakons, 5 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/07/1710
Autorizācija datums:
2013-01-15

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/07/1710

V/NRP/07/1711

Zoletil 50

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem un kaķiem

Zoletil 100

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Virbac S.A.

1ère avenue - 2065 M L.I.D.

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Zoletil 50

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem un kaķiem

Zoletil 100

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem un kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Zoletil 50

1 flakons liofilizāta injekcijām satur:

Tiletamīns (hidrohlorīda veidā)

125 mg

Zolazepāms (hidrohlorīda veidā)

125 mg

Zoletil 100

1 flakons liofilizāta injekcijām satur:

Tiletamīns (hidrohlorīda veidā)

250 mg

Zolazepāms (hidrohlorīda veidā)

250 mg

Palīgvielas:

Bezūdens nātrija sulfāts, laktozes monohidrāts.

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Anestēzijas līdzeklis diagnostikām un īslaicīgām ķirurģiskām procedūrām suņiem un kaķiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir smagi sirdsdarbības vai elpošanas sistēmas traucējumi.

Nelietot dzīvniekiem aizkuņģa dziedzera, nieru vai aknu mazspējas gadījumā.

Nelietot

dzīvniekiem,

kuri

saņem

sistēmisku

ārstēšanu

fosforu

saturošiem

organiskajiem

savienojumiem.

Nelietot smagas hipertensijas gadījumā.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir zināma pastiprināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Muskuļu tonusa paaugstināšanās.

Ķirurģisko manipulāciju laikā var rasties hipertensija.

Retos gadījumos, galvenokārt atmošanās fāzes laikā suņiem un operācijas un atmošanās fāzes laikā

kaķiem novēroti neiroloģiski traucējumi (prostrācija, krampji, koma) vienlaikus ar sirdsdarbības un

elpošanas traucējumiem (smakšana, paātrināta elpošana, palēnināta elpošana, tahikardija, cianoze) vai bez

tiem, un daži sistēmiski traucējumi (hipotermija vai hipertermija, acu zīlīšu pārmaiņas, pastiprināta

siekalošanās, pastiprināta jutība pret ārējiem kairinātājiem, uzbudinājums, vokalizācija).

Atmošanās laiks ir ilgāks, ja lietota pārāk liela deva. Tas var būt novērojams arī pie smaga vispārējā

veselības stāvokļa.

novērojat jebkuras

būtiskas

blakusparādības

citu

iedarbību,

minēta

šajā

lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi un suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai.

Liofilizāta flakona saturs jāizšķīdina 5 ml šķīdinātāja.

Premedikācija:

Pirms anestēzijas ieteicama premedikācija, lai ierobežotu pārmērīgu siekalošanos un samazinātu šoka

risku.

Atropīna sulfāts

Suņiem: 0,1 mg/kg s.c. 15 minūtes pirms Zoletil injicēšanas.

Kaķiem: 0,05 mg/kg s.c. 15 minūtes pirms Zoletil injicēšanas.

Anestēzija:

Intramuskulāra: līdzsvara refleksa izzušana 3–6 minūšu laikā.

Intravenoza: līdzsvara refleksa izzušana mazāk kā 1 minūtes laikā.

1 ml Zoletil 50 gatava šķīduma satur 25 mg tiletamīna un 25 mg zolazepāma.

1 ml Zoletil 100 gatava šķīduma satur 50 mg tiletamīna un 50 mg zolazepāma.

Intramuskulārai ievadīšanai

SUŅIEM

- Diagnostiskām manipulācijām: 3,5–5 mg tiletamīna un 3,5-5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

- Nelielām operācijām, īslaicīgai anestēzijai: 5–7,5 mg tiletamīna un 5-7,5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa

svara.

- Apjomīgām un sāpīgām ķirurģiskām procedūrām: 7,5-10 mg tiletamīna un 7,5-10 mg zolazepāma uz kg

ķermeņa svara.

KAĶIEM

- Nelielām ķirurģiskām procedūrām: 5 mg tiletamīna un 5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

- Apjomīgām ķirurģiskām procedūrām: 7,5 mg tiletamīna un 7,5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

Intravenozai ievadīšanai

SUŅIEM

- Diagnostiskām manipulācijām: 2,5 mg tiletamīna un 2,5 zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

- Nelielām operācijām, īslaicīgai anestēzijai: 3,75 mg tiletamīna un 3,75 mg zolazepāma uz kg ķermeņa

svara.

- Apjomīgām un sāpīgām ķirurģiskām procedūrām: 5 mg tiletamīna un 5 mg zolazepāma uzkg ķermeņa

svara.

KAĶIEM

- Medicīniskai izmeklēšanai: 2,5 mg tiletamīna un 2,5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

- Apjomīgām ķirurģiskām procedūrām: 3,75 mg tiletamīna un 3,75 mg zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

Ja nepieciešams, zāles var ievadīt atkārtoti, taču devai jābūt 1/3–1/2 no sākotnējās devas.

Devas

dzīvnieku

sugām

noteiktas

atkarībā

operācijas

veida,

tās

jāpielāgo

pēc

ārstējošā

veterinārārsta potenciālā riska un ieguvuma attiecības izvērtējuma, ņemot vērā dzīvnieka veselības

stāvokli (vecums, aptaukošanās, smaga orgānu mazspēja, šoka stāvoklis, grūsnības beigas).

Ķirurģiskās anestēzijas ilgums: 20–60 minūtes, atkarībā no devas.

Atmošanās un atgūšanās no anestēzijas

Pretsāpju

darbība

ilgāka

nekā

ķirurģiskā

anestēzija.

atjaunotos

normāls

aktivitātes

līmenis,

vajadzīgas 2–6 stundas. Dzīvnieks jātur klusā vietā, izvairoties no trokšņa un spilgtas gaismas.

Atgūšanās periods var būt ilgāks, ja notikusi pārdozēšana, kā arī dzīvniekiem, kuri ir aptaukojušies, un

veciem dzīvniekiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatīt punktu „Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes”.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem:

48 stundas temperatūrā līdz 25°C, 8 dienas ledusskapī (2°C-8°C).

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Suņiem zolazepāma eliminācija ir straujāka nekā tiletamīna eliminācija. Rezultātā atkārtotas lietošanas

gadījumā rodas divu aktīvo vielu koncentrācijas disbalanss asinīs, proti, pieaug tiletamīna koncentrācija,

kas, savukārt var izraisīt dažas blakusparādības.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nebarot dzīvniekus 12 stundas pirms anestēzijas. Šajā periodā drīkst piedāvāt tikai ūdeni.

Noņemt pretparazītu kakla siksnas 24 stundas pirms anestēzijas.

Tāpat kā lietojot citus anestēzijas līdzekļus, kaķus un mazus suņus anestēzijas laikā ieteicams pasargāt no

siltuma zuduma. Jākontrolē ķermeņa temperatūra. Hipotermijas novēršanai papildus var būt jānodrošina

siltums.

Tāpat kā lietojot citus anestēzijas līdzekļus, dzīvnieku ieteicams regulāri monitorēt visu anestēzijas laiku.

Ieteicams

nodrošināt

iespēju

nepieciešamības

gadījumā

atbalstīt

dzīvībai

svarīgās

funkcijas,

veikt

reanimācijas pasākumus.

Lietojot citus līdzekļus pirms anestēzijas vai anestēzijas līdzekļus, jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība,

ņemot vērā zāļu sastāvu, devas, operācijas veidu, kā arī Amerikas Anesteziologu biedrības (ASA)

noteikto dzīvnieka klasifikācijas

grupu. Ieteicamās devas var pielāgot, ņemot vērā izvēlēto anestēzijas

līdzekļu kombināciju.

Iepriekš

lietojot

antiholīnerģiskos

līdzekļus,

piemēram,

atropīnu

glikopirolātu,

samazināt

pārmērīgu siekalošanos.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos dzīvniekiem netika konstatēta teratogēna vai embriotoksiska iedarbība.Nav

pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Nedrīkst lietot kā vispārējās anestēzijas līdzekli ķeizargrieziena operācijās.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot kopā ar fenotiazīniem (acepromazīnu, hlorpromazīnu), jo pastāv sirdsdarbības un elpošanas

nomākuma, hipotensijas un termoregulācijas traucējumu risks;

hloramfenikolu, jo tas palēnina anestēzijas līdzekļa izdalīšanos.

Lietojot vienlaikus ar Zoletil citus anestēzijas līdzekļus, piemēram, barbiturātus vai gaistošus anestēzijas

līdzekļus, jāsamazina to deva.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams:

Pārdozēšanas gadījumā dzīvnieks rūpīgi jānovēro. Pārdozēšanas simptomi ir:

- kardiopulmonāli simptomi;

- ilgāks atmošanās laiks (it īpaši aptaukojušies vai veci dzīvnieki).

Intramuskulāras ievadīšanas gadījumā letālā deva kaķiem un suņiem ir aptuveni 100 mg/kg ķermeņa

svara, t.i., 5 – 10 reizes lielāka par ieteicamo devu.

Zoletil nepiemīt kumulatīva ietekme un toksiska iedarbība uz aknām. Turklāt tas neietekmē metabolismu.

Suņi ir izdzīvojuši pēc tam, kad atkārtoti lietota 30 mg/kg (maksimālā drošā) deva astoņas dienas pēc

kārtas.

Kaķi ir izdzīvojuši pēc tam, kad lietota līdz 72 mg/kg liela (maksimālā drošā) deva septiņas reizes ik

pārdienas.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

02/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Igaunija

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/07/1710

V/NRP/07/1711

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Zoletil 50

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem un kaķiem

Zoletil 100

liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem un kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Zoletil 50

1 flakons liofilizāta injekcijām satur:

Tiletamīns (hidrohlorīda veidā)

125 mg

Zolazepāms (hidrohlorīda veidā)

125 mg

Zoletil 100

1 flakons liofilizāta injekcijām satur:

Tiletamīns (hidrohlorīda veidā)

250 mg

Zolazepāms (hidrohlorīda veidā)

250 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai.

Liofilizāta izskats: balta līdz gaiši dzeltenīga, kompakta masa.

Šķīdinātāja izskats: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

Sagatavotā šķīduma izskats: dzidrs, bezkrāsains līdz viegli zaļgandzeltens šķīdums, bez nogulsnēm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Anestēzijas līdzeklis diagnostikām un īslaicīgām ķirurģiskām procedūrām suņiem un kaķiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir smagi sirdsdarbības vai elpošanas sistēmas traucējumi.

Nelietot dzīvniekiem aizkuņģa dziedzera, nieru vai aknu mazspējas gadījumā.

Nelietot

dzīvniekiem,

kuri

saņem

sistēmisku

ārstēšanu

fosforu

saturošiem

organiskajiem

savienojumiem.

Nelietot smagas hipertensijas gadījumā.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir zināma pastiprināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Suņiem

zolazepāma

eliminācija

straujāka

nekā

tiletamīna

eliminācija.

Rezultātā

atkārtotas

zāļu

lietošanas gadījumā rodas divu aktīvo vielu koncentrācijas disbalanss asinīs, t.i., pieaug tiletamīna

koncentrācija, kas savukārt var izraisīt dažas blakusparādības.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nebarot dzīvniekus 12 stundas pirms anestēzijas. Šajā periodā drīkst piedāvāt tikai ūdeni.

Noņemt pretparazītu kakla siksnas 24 stundas pirms anestēzijas. Tāpat kā lietojot citus anestēzijas

līdzekļus, kaķus un mazus suņus anestēzijas laikā ieteicams pasargāt no siltuma zuduma. Jākontrolē

ķermeņa temperatūra. Hipotermijas novēršanai papildus var būt jānodrošina siltums.

Tāpat kā lietojot citus anestēzijas līdzekļus, dzīvnieku ieteicams regulāri monitorēt visu anestēzijas laiku.

Ieteicams

nodrošināt

iespēju

nepieciešamības

gadījumā

atbalstīt

dzīvībai

svarīgās

funkcijas,

veikt

reanimācijas pasākumus.

Lietojot citus līdzekļus pirms anestēzijas vai anestēzijas līdzekļus, jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība,

ņemot vērā zāļu sastāvu, devas, operācijas veidu, kā arī Amerikas Anesteziologu biedrības (ASA)

noteikto dzīvnieka klasifikācijas

grupu. Ieteicamās devas var pielāgot, ņemot vērā izvēlēto anestēzijas

līdzekļu kombināciju.

Iepriekš

lietojot

antiholīnerģiskos

līdzekļus,

piemēram,

atropīnu

glikopirolātu,

samazināt

pārmērīgu siekalošanos.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Muskuļu tonusa paaugstināšanās.

Ķirurģisko manipulāciju laikā var rasties hipertensija.

Retos gadījumos, galvenokārt atmošanās fāzes laikā suņiem un operācijas un atmošanās fāzes laikā

kaķiem novēroti neiroloģiski traucējumi (prostrācija, krampji, koma) vienlaikus ar sirdsdarbības un

elpošanas traucējumiem (smakšana, paātrināta elpošana, palēnināta elpošana, tahikardija, cianoze) vai bez

tiem, un daži sistēmiski traucējumi (hipotermija vai hipertermija, acu zīlīšu pārmaiņas, pastiprināta

siekalošanās, pastiprināta jutība pret ārējiem kairinātājiem, uzbudinājums, vokalizācija).

Atmošanās laiks ir ilgāks, ja lietota pārāk liela deva. Tas var būt novērojams arī pie smaga vispārējā

veselības stāvokļa.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos dzīvniekiem netika konstatēta teratogēna vai embriotoksiska iedarbība.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Nedrīkst lietot kā vispārējās anestēzijas līdzekli ķeizargrieziena operācijās.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot kopā ar:

fenotiazīniem

(acepromazīnu,

hlorpromazīnu),

pastāv

sirdsdarbības

elpošanas

nomākuma,

hipotensijas un termoregulācijas traucējumu risks;

- hloramfenikolu, jo tas palēnina anestēzijas līdzekļa izdalīšanos.

Lietojot vienlaikus ar Zoletil citus anestēzijas līdzekļus, piemēram, barbiturātus vai gaistošus anestēzijas

līdzekļus, jāsamazina to deva.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai.

Liofilizāta flakona saturs jāizšķīdina 5 ml šķīdinātāja.

Premedikācija:

Pirms anestēzijas ieteicama premedikācija, lai ierobežotu pārmērīgu siekalošanos un samazinātu šoka

risku.

Atropīna sulfāts

Suņiem: 0,1 mg/kg s.c. 15 minūtes pirms Zoletil injicēšanas.

Kaķiem: 0,05 mg/kg s.c. 15 minūtes pirms Zoletil injicēšanas.

Anestēzija:

Intramuskulāra: līdzsvara refleksa izzušana 3–6 minūšu laikā.

Intravenoza: līdzsvara refleksa izzušana mazāk kā 1 minūtes laikā.

1 ml Zoletil 50 gatava šķīduma satur 25 mg tiletamīna un 25 mg zolazepāma.

1 ml Zoletil 100 gatava šķīduma satur 50 mg tiletamīna un 50 mg zolazepāma.

Intramuskulārai ievadīšanai

SUŅIEM

- Diagnostiskām manipulācijām: 3,5–5 mg tiletamīna un 3,5-5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

- Nelielām operācijām, īslaicīgai anestēzijai: 5–7,5 mg tiletamīna un 5-7,5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa

svara.

- Apjomīgām un sāpīgām ķirurģiskām procedūrām: 7,5-10 mg tiletamīna un 7,5-10 mg zolazepāma uz kg

ķermeņa svara.

KAĶIEM

- Nelielām ķirurģiskām procedūrām: 5 mg tiletamīna un 5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa svara

- Apjomīgām ķirurģiskām procedūrām: 7,5 mg tiletamīna un 7,5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

Intravenozai ievadīšanai

SUŅIEM

- Diagnostiskām manipulācijām: 2,5 mg tiletamīna un 2,5 zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

- Nelielām operācijām, īslaicīgai anestēzijai: 3,75 mg tiletamīna un 3,75 mg zolazepāma uz kg ķermeņa

svara.

- Apjomīgām un sāpīgām ķirurģiskām procedūrām: 5 mg tiletamīna un 5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa

svara.

KAĶIEM

- Medicīniskai izmeklēšanai: 2,5 mg tiletamīna un 2,5 mg zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

- Apjomīgām ķirurģiskām procedūrām: 3,75 mg tiletamīna un 3,75 mg zolazepāma uz kg ķermeņa svara.

Ja nepieciešams, zāles var ievadīt atkārtoti, taču devai jābūt 1/3–1/2 no sākotnējās devas.

Devas

dzīvnieku

sugām

noteiktas

atkarībā

operācijas

veida,

tās

jāpielāgo

pēc

ārstējošā

veterinārārsta potenciālā riska un ieguvuma attiecības izvērtējuma, ņemot vērā dzīvnieka vispārējo

veselības stāvokli (vecums, aptaukošanās, smaga orgānu mazspēja, šoka stāvoklis, grūsnības beigas).

Ķirurģiskās anestēzijas ilgums: 20–60 minūtes, atkarībā no devas.

Atmošanās un atgūšanās no anestēzijas

Pretsāpju darbība ir ilgāka nekā ķirurģiskā anestēzija. Lai dzīvniekam atjaunotos normāls aktivitātes

līmenis, vajadzīgas 2–6 stundas. Dzīvnieks jātur klusā vietā, izvairoties no trokšņa un spilgtas gaismas.

Atgūšanās periods var būt ilgāks, ja notikusi pārdozēšana, kā arī dzīvniekiem, kuri ir aptaukojušies, un

veciem dzīvniekiem.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā dzīvnieks rūpīgi jānovēro. Pārdozēšanas simptomi ir:

- kardiopulmonāli simptomi;

- ilgāks atmošanās laiks (it īpaši aptaukojušies vai veci dzīvnieki).

Intramuskulāras ievadīšanas gadījumā letālā deva kaķiem un suņiem ir aptuveni 100 mg/kg ķermeņa

svara, t.i., 5 – 10 reizes lielāka par ieteicamo devu.

Zoletil nepiemīt kumulatīva ietekme un toksiska iedarbība uz aknām. Turklāt tas neietekmē metabolismu.

Suņi ir izdzīvojuši pēc tam, kad atkārtoti lietota 30 mg/kg (maksimālā drošā) deva astoņas dienas pēc

kārtas.

Kaķi ir izdzīvojuši pēc tam, kad lietota līdz 72 mg/kg liela (maksimālā drošā) deva septiņas reizes ik

pārdienas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nervu sistēmas līdzekļi, citi vispārējās anestēzijas līdzekļi, kombinācijas.

ATĶ vet. kods: QN01AX99.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Tiletamīns ir savienojums, kas pieder fenciklidīnu grupai un ir farmakoloģiski līdzīgs ketamīnam. Tam ir

antagonistiska iedarbība pret stimulējošā neiromediatora glutamīnskābes NMDA-tipa receptoriem (N-

metil-D-aspartāts).

izraisa

t.s.

disociatīvo

anestēziju,

nomāc

noteiktus

smadzeņu

reģionus,

piemēram, talāmu un smadzeņu garozu, kamēr citi smadzeņu reģioni, īpaši limbiskā sistēma, paliek

aktīvi.

Zolazepāms

benzodiazepīns

farmakoloģiski

līdzīgs

diazepāmam.

piemīt

sedatīva,

trankvilizējoša un muskuļus atslābinoša iedarbība.

Divu sastāvdaļu savienojumi

proporcijās

1:1 ar savstarpēji

papildinošu iedarbību

veicina

sekojošu

iedarbību:

- ātru katalepsiju bez uzbudinājuma, kam seko muskulatūras atslābināšanā,

- mēreni virspusēju, tūlītēju un viscerālu analgēziju,

- ķirurģisku anestēziju ar miorelaksāciju, laringeālo, faringeālo un palpebrālo refleksu saglabāšanos bez

bulbāras depresijas.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija:

Pēc 10 mg/kg tiletamīna un 10 mg/kg zolazepāma ievadīšanas visaugstākā tiletamīna un zolazepāma

koncentrācija plazmā (Cmax) suņiem un kaķiem tiek sasniegta 30 minūšu laikā, kas norāda uz ātru

absorbciju.

Izdalīšanās:

Tiletamīna eliminācijas pusperiods kaķiem (T1/2) ir 2,5 stundas. Suņiem tas ir īsāks (no 1,2 līdz 1,3

stundām).

Zolazepāma eliminācijas pusperiods kaķiem ir ilgāks ( 4,5 stundas) nekā suņiem (< 1 stunda).

Abas aktīvās vielas tiek plaši metabolizētas. Neizmainītā formā urīnā tiek konstatēti mazāk nekā 4%

devas, fekālijās – mazāk nekā 0,3%.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Liofilizāts:

Bezūdens nātrija sulfāts

Laktozes monohidrāts

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem:

48 stundas temperatūrā līdz 25°C

8 dienas temperatūrā +2...+8°C un tumšā vietā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Liofilizāts un šķīdinātājs:

I tipa stikla flakons ar bromobutila aizbāzni, pārklāts ar alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

Zoletil 50: 1 flakons 659,08 mg liofilizāta un 1 flakons 5 ml šķīdinātāja.

Zoletil 100: 1 flakons 918,15 mg liofilizāta un 1 flakons 5 ml šķīdinātāja.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Virbac S.A.

1ère avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Zoletil 50: V/NRP/07/1710

Zoletil 100: V/NRP/07/1711

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 20/12/2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17/12/2012

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2018

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju