Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER;
Apotex Europe B.V.
M05BA08
Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to; zoledronic acid 0-WATER;
Concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Zoledronic Acid
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION MODULE 1.3 Product Information Version: 2015-08-28 MODULE 1.3.1 Package Leaflet Replaces: 2015-02 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ ZOLEDRONINEZUUR APOTEX 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u dit middel toegediend krijgt? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Apotex 4 mg/5 ml is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt: OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot). OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT? Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronin Izlasiet visu dokumentu
ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5ML, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION MODULE 1.3 Product Information Version: 2015-08-28 MODULE 1.3.1 Summary of Product Characteristics Replaces: 2015-04-01 1 _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Apotex 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur, wat overeenkomt met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat. Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect: 5ml concentraat bevat 0,0816 mmol natriumcitraat-dihydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie _ _ Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot. - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zoledroninezuur Apotex 4 mg/5 ml dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Apotex 4 mg/5 ml moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Dosering _Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met _ _aantasting van het bot _ _Volwassenen en bejaarden _ ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5ML, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION MODULE 1.3 Product Information Version: 2015-08-28 MODULE 1.3.1 Summary of Product Characteristics Replaces: 2015-04-01 2 De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met Izlasiet visu dokumentu