Zoledroninezuur Apotex 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER;

MAH:

Apotex Europe B.V.

ATC_code:

M05BA08

INN:

Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to; zoledronic acid 0-WATER;

pharmaceutical_form:

Concentraat voor oplossing voor infusie

administration_route:

Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Zoledronic Acid

leaflet_short:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

PIL

ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML,
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2015-08-28
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2015-02
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
ZOLEDRONINEZUUR APOTEX 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat moet u weten voordat u dit middel toegediend krijgt?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Apotex 4 mg/5 ml is
zoledroninezuur, dat
behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Zoledroninezuur werkt
door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te
wijzigen. Het wordt gebruikt:

OM
BOTCOMPLICATIES
TE
VOORKOMEN
bv.
breuken,
bij
volwassen
patiënten
met
botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats
naar het bot).

OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE
VERLAGEN
wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Tumoren
kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen
van calcium
uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als
tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
2.
WAT MOET U WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op. Uw arts zal
bloedtesten uitvoeren
voordat u start met een behandeling met Zoledronin

SPC

ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5ML,
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2015-08-28
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2015-04-01
1 _ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Apotex 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur,
wat overeenkomt met
4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
5ml concentraat bevat 0,0816 mmol natriumcitraat-dihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
_ _
Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie
van
botcomplicaties
(pathologische
botfracturen,
compressie
van
het
ruggenmerg,
radiotherapie
of
chirurgie
van
het
bot,
of
tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met
aantasting van het bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Apotex 4 mg/5 ml dient alleen te worden voorgeschreven
en toegediend aan
patiënten
door
professionele
zorgverleners
die
ervaring
hebben
met
de
toediening
van
intraveneuze bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met
Zoledroninezuur Apotex 4
mg/5 ml moeten de patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met _
_aantasting van het bot _
_Volwassenen en bejaarden _
ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5ML,
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2015-08-28
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2015-04-01
2
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met