Zoledronic Acid Hospira

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

zoledroonhappe monohüdraat

Pieejams no:

Pfizer Europe MA EEIG

ATĶ kods:

M05BA08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

zoledronic acid

Ārstniecības grupa:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Ārstniecības joma:

Hüperkaltseemia

Ārstēšanas norādes:

4 mg / 5 ml ja 4 mg / 100 ml:Ennetamine lihaskonna seotud üritused (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või operatsiooni, et luu, või kasvaja põhjustatud hypercalcaemia) täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud malignancies seotud luu. Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Ravi osteoporoosi:post-menopausis naised;mehed;suurenenud risk luumurdude, sealhulgas hiljutine väike-trauma hip-murd. Ravi osteoporoosi seotud pikaajalise süsteemse glükokortikoidi ravi:post-menopausis naised;mehed;suurenenud risk luumurdude. Ravi Paget tõbi, luu täiskasvanutel.

Produktu pārskats:

Revision: 18

Autorizācija statuss:

Volitatud

Autorizācija datums:

2012-11-19

Lietošanas instrukcija

65
B. PAKENDI INFOLEHT
66
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
zoledroonhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist
3.
Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub
bisfosfonaatideks nimetatud
ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal
toimuvaid protsesse. Seda
kasutatakse:
-
LUUTÜSISTUSTE, nt luumurdude ENNETAMISEKS luumetastaasidega (vähi
levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
-
KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS veres täiskasvanud patsientidel
juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes
toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse
kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA KASUTAMIST
Järgige täpselt kõiki arstilt saadud juhiseid.
Enne Zoledronic Acid Hospira-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid
ja kontrollib regulaarsete
intervallide järel teie ravivastust.
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA’T EI TOHI MANUSTADA
-
kui toidate last rinnaga;
-
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp,
millesse zoledroonhape
kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allerg

Produkta apraksts

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet
(monohüdraadina).
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud
patsientidel
luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju
kompressioon, luude kiiritusravi
või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia)
ennetamine.
-
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zoledroonhapet võivad patsientidele määrata ja manustada ainult
intravenoosse bisfosfonaadi
manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zoledroonhappega ravi
saavatele patsientidele tuleb anda
pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Annustamine
_Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava
kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _
_patsientidel_
_Täiskasvanud ja eakad_
Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude
haarava kaugelearenenud
pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4
nädala järel.
Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ
D-vitamiini ööpäevas.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel
skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb
arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
_TIH ravi_
_Täiskasvanud ja eakad_
3
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi
kaltsiumisisaldus

12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l)
on zoledroonhappe soovitatav ühekordne annus 4 mg.
_Neerukahjustus_
_TIH:_
Raske neerukahjustusega TIH patsientidel võib ravi zoledroonhappega
alustada vaid pärast võimaliku
riski/eeldatava kasu suhte hindamist. Klii