Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
zoledroonhappe monohüdraat
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Hüperkaltseemia
4 mg / 5 ml ja 4 mg / 100 ml:Ennetamine lihaskonna seotud üritused (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või operatsiooni, et luu, või kasvaja põhjustatud hypercalcaemia) täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud malignancies seotud luu. Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Ravi osteoporoosi:post-menopausis naised;mehed;suurenenud risk luumurdude, sealhulgas hiljutine väike-trauma hip-murd. Ravi osteoporoosi seotud pikaajalise süsteemse glükokortikoidi ravi:post-menopausis naised;mehed;suurenenud risk luumurdude. Ravi Paget tõbi, luu täiskasvanutel.
Revision: 18
Volitatud
2012-11-19
65 B. PAKENDI INFOLEHT 66 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT zoledroonhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist 3. Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse: - LUUTÜSISTUSTE, nt luumurdude ENNETAMISEKS luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel. - KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA KASUTAMIST Järgige täpselt kõiki arstilt saadud juhiseid. Enne Zoledronic Acid Hospira-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust. ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA’T EI TOHI MANUSTADA - kui toidate last rinnaga; - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allerg Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) ennetamine. - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zoledroonhapet võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zoledroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart. Annustamine _Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _ _patsientidel_ _Täiskasvanud ja eakad_ Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel. Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas. Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast. _TIH ravi_ _Täiskasvanud ja eakad_ 3 Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on zoledroonhappe soovitatav ühekordne annus 4 mg. _Neerukahjustus_ _TIH:_ Raske neerukahjustusega TIH patsientidel võib ravi zoledroonhappega alustada vaid pärast võimaliku riski/eeldatava kasu suhte hindamist. Klii Perskaitykite visą dokumentą