ZIVAFERT 5000IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

1609 CHORIOVÝ GONADOTROPIN

Pieejams no:

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava Array

ATĶ kods:

G03GA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

1609 CHORIOVÝ GONADOTROPIN

Deva:

5000IU

Zāļu forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Ievadīšanas:

Subkutánní/intramuskulární podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

CHORIOVÝ GONADOTROPIN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0264555 Velikost balení: 2X(5+5X1ML ISP) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264554 Velikost balení: 1+1X1ML ISP+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253181 Velikost balení: 10+10X1ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246562 Velikost balení: 1+1X1ML ISP+2J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0253180 Velikost balení: 1+1X1ML ISP+2J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246563 Velikost balení: 10+10X1ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2021-05-25

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls306059/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKY
ZIVAFERT 5 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
GONADOTROPINUM CHORIONICUM
▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. Umožní to
rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit
nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
• V této příbalové informaci se přípravek Zivafert 5 000 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
nazývá Zivafert.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zivafert a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zivafert
používat
3.
Jak se přípravek Zivafert používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zivafert uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZIVAFERT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
_CO JE PŘÍPRAVEK ZIVAFERT _
Přípravek Zivafert obsahuje lidský choriový gonadotropin, hormon
získaný z lidské moči, patřící do
skupiny „gonadotropinů“, což jsou přirozené hormony
podílející se na reprodukci a plodnosti.
_ _
_K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZIVAFERT_ _POUŽÍVÁ:_
Zi

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls186417/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
▼ TENTO PŘÍPRAVEK PODLÉHÁ DALŠÍMU SLEDOVÁNÍ.
Umožní to rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zivafert 5 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekční lahvička s práškem obsahuje:
gonadotropinum chorionicum 5 000 IU, vyrobený z lidské moči
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek v injekční lahvičce: bílý až téměř bílý
lyofilizovaný prášek.
Rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,9% chlorid
sodný): čirý a bezbarvý roztok.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ke spuštění ovulace u žen trpících anovulací nebo oligoovulací
a indukci luteinizace po
stimulaci růstu folikulů.
Pro techniku asistované reprodukce (ART), jako je
_in vitro_
fertilizace: spuštění konečného
zrání folikulu a luteinizace po stimulaci růstu folikulů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s
léčbou infertility.
_Dávkování_
Ženy trpící anovulací nebo oligoovulací: Jedna injekční
lahvička (5 000 IU) nebo dvě injekční
lahvičky (10 000 IU) přípravku Zivafert se podávají 24 až 48
hodin po dosažení optimální
stimulace růstu folikulů. Pacientce se doporučí, aby měla v den
podání injekce přípravku
2
Zivafert a v následující den pohlavní styk.
U techniky asistované reprodukce, jako je
_in vitro_
fertilizace (IVF): Jedna injekční lahvička
(5 000 IU) nebo dvě injekční lahvičky (10 000 IU) přípravku
Zivafert se podávají 24 až 48
hodin po posledním podání přípravku s FSH nebo hMG, tj. když je
dosaženo optimální
stimulace růstu folikulů.
_Pediatrická populace _