Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1609 CHORIOVÝ GONADOTROPIN
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava Array
G03GA01
1609 CHORIOVÝ GONADOTROPIN
5000IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
CHORIOVÝ GONADOTROPIN
Kód SÚKL: 0264555 Velikost balení: 2X(5+5X1ML ISP) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264554 Velikost balení: 1+1X1ML ISP+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253181 Velikost balení: 10+10X1ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246562 Velikost balení: 1+1X1ML ISP+2J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0253180 Velikost balení: 1+1X1ML ISP+2J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246563 Velikost balení: 10+10X1ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-05-25
1 Sp. zn. sukls306059/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKY ZIVAFERT 5 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK GONADOTROPINUM CHORIONICUM ▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. Umožní to rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. • V této příbalové informaci se přípravek Zivafert 5 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nazývá Zivafert. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Zivafert a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zivafert používat 3. Jak se přípravek Zivafert používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zivafert uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZIVAFERT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _ _ _CO JE PŘÍPRAVEK ZIVAFERT _ Přípravek Zivafert obsahuje lidský choriový gonadotropin, hormon získaný z lidské moči, patřící do skupiny „gonadotropinů“, což jsou přirozené hormony podílející se na reprodukci a plodnosti. _ _ _K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZIVAFERT_ _POUŽÍVÁ:_ Zi Læs hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls186417/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ ▼ TENTO PŘÍPRAVEK PODLÉHÁ DALŠÍMU SLEDOVÁNÍ. Umožní to rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Zivafert 5 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekční lahvička s práškem obsahuje: gonadotropinum chorionicum 5 000 IU, vyrobený z lidské moči Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek v injekční lahvičce: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,9% chlorid sodný): čirý a bezbarvý roztok. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ke spuštění ovulace u žen trpících anovulací nebo oligoovulací a indukci luteinizace po stimulaci růstu folikulů. Pro techniku asistované reprodukce (ART), jako je _in vitro_ fertilizace: spuštění konečného zrání folikulu a luteinizace po stimulaci růstu folikulů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infertility. _Dávkování_ Ženy trpící anovulací nebo oligoovulací: Jedna injekční lahvička (5 000 IU) nebo dvě injekční lahvičky (10 000 IU) přípravku Zivafert se podávají 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů. Pacientce se doporučí, aby měla v den podání injekce přípravku 2 Zivafert a v následující den pohlavní styk. U techniky asistované reprodukce, jako je _in vitro_ fertilizace (IVF): Jedna injekční lahvička (5 000 IU) nebo dvě injekční lahvičky (10 000 IU) přípravku Zivafert se podávají 24 až 48 hodin po posledním podání přípravku s FSH nebo hMG, tj. když je dosaženo optimální stimulace růstu folikulů. _Pediatrická populace _ Læs hele dokumentet