Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ceftolozan, tazobaktam
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J01DI54
ceftolozan, tazobaktam
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1g+0.5g; bočica staklena, 10x1.5g
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FAREVA MIRABEL
JKL: 0321917
OBNOVA
2022-09-22
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK ZERBAXA ® , 1 G/0,5 G, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU CEFTOLOZAN/TAZOBAKTAM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ZERBAXA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ZERBAXA 3. Kako se primenjuje lek ZERBAXA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZERBAXA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK ZERBAXA I ČEMU JE NAMENJEN ZERBAXA je lek koji se primenjuje za lečenje niza bakterijskih infekcija. Sadrži dve aktivne supstance: - ceftolozan, antibiotik koji pripada grupi „cefalosporina“ i koji može da uništi određene bakterije koje mogu uzrokovati infekciju; - tazobaktam, koji blokira delovanje određenih enzima koji se zovu beta-laktamaze. Ovi enzimi razgrađuju antibiotik pre nego što ispolji dejstvo i zbog njih su bakterije rezistentne na ceftolozan. Blokiranjem njihovog delovanja, tazobaktam povećava efektivnost ceftolozana pri uništavanju bakterija. Lek ZERBAXA se primenjuje kod pacijenata svih uzrasta za lečenje komplikovanih infekcija u abdomenu i infekcija bubrega i mokraćnog sistema. Lek ZERBAXA se takođe primenjuje kod odraslih za lečenje infekcije pluća koja se naziva „pneumonija“. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZERBAXA LEK ZERBAXA NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ceftolozan, tazobaktam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko ste alergični na lekove koji se nazivaju „cefalosporini“; - ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju Izlasiet visu dokumentu
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ZERBAXA ® , 1 g/0,5 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: ceftolozan/tazobaktam 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 g ceftolozana (u obliku ceftolozan-sulfata) i 0,5 g tazobaktama (u obliku tazobaktam- natrijuma). Nakon rekonstitucije sa 10 mL rastvarača, ukupna zapremina rastvora u bočici je 11,4 mL, koja sadrži 88 mg/mL ceftolozana i 44 mg/mL tazobaktama. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 10 mmol (230 mg) natrijuma. Kada se prašak rekonstituiše sa 10 mL rastvora za injekciju natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%), bočica sadrži 11,5 mmol (265 mg) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat). Beli do žućkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ZERBAXA je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (videti odeljke 4.2 i 5.1): - komplikovane intraabdominalne infekcije (videti odeljak 4.4); - akutni pijelonefritis; - komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4). Lek ZERBAXA je takođe indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih (18 godina i starijih) (videti odeljak 5.1): - bolnički stečena pneumonija (engl. _hospital-acquired pneumonia_, HAP), uključujući pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom (engl. _ventilator-associated pneumonia_, VAP). Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova. 2 od 17 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučeni režim intravenskog doziranja kod odraslih pacijenata sa klirensom kreatinina > 50 mL/min prikazan je prema vrsti infekcije u tabeli 1. TABELA 1: INTRAVENSKA DOZA LEKA ZERBAXA PREMA VRSTI INFEKCIJE KOD ODRASLIH PACIJENATA (18 GODINA ILI STARIJIH) SA KLIRENSOM KREATININA* > 50 ML/MIN VRSTA INFEKCIJE DOZA UČESTALOST TRAJANJE INFUZIJE TRAJANJE LEČENJA Komplikovana intraabdominalna infe Izlasiet visu dokumentu