ZERBAXA

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

ceftolozan, tazobaktam

Tilgængelig fra:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC-kode:

J01DI54

INN (International Name):

ceftolozan, tazobaktam

Enheder i pakken:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1g+0.5g; bočica staklena, 10x1.5g

Recept type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

FAREVA MIRABEL

Produkt oversigt:

JKL: 0321917

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2022-09-22

Indlægsseddel

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ZERBAXA
®
, 1 G/0,5 G, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CEFTOLOZAN/TAZOBAKTAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ZERBAXA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ZERBAXA
3.
Kako se primenjuje lek ZERBAXA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ZERBAXA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ZERBAXA I ČEMU JE NAMENJEN
ZERBAXA je lek koji se primenjuje za lečenje niza bakterijskih
infekcija. Sadrži dve aktivne supstance:
-
ceftolozan, antibiotik koji pripada grupi „cefalosporina“ i koji
može da uništi određene bakterije koje
mogu uzrokovati infekciju;
-
tazobaktam,
koji
blokira
delovanje
određenih
enzima
koji
se
zovu
beta-laktamaze.
Ovi
enzimi
razgrađuju antibiotik pre nego što ispolji dejstvo i zbog njih su
bakterije rezistentne na ceftolozan.
Blokiranjem
njihovog
delovanja,
tazobaktam
povećava
efektivnost
ceftolozana
pri
uništavanju
bakterija.
Lek ZERBAXA se primenjuje kod pacijenata svih uzrasta za lečenje
komplikovanih infekcija u abdomenu i
infekcija bubrega i mokraćnog sistema.
Lek ZERBAXA se takođe primenjuje kod odraslih za lečenje infekcije
pluća koja se naziva „pneumonija“.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZERBAXA
LEK ZERBAXA NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ceftolozan, tazobaktam ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6);
-
ukoliko ste alergični na lekove koji se nazivaju „cefalosporini“;
-
ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju

Produktets egenskaber

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ZERBAXA
®
, 1 g/0,5 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ceftolozan/tazobaktam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g ceftolozana (u obliku ceftolozan-sulfata) i
0,5 g tazobaktama (u obliku tazobaktam-
natrijuma).
Nakon rekonstitucije sa 10 mL rastvarača, ukupna zapremina rastvora u
bočici je 11,4 mL, koja sadrži 88
mg/mL ceftolozana i 44 mg/mL tazobaktama.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 10 mmol (230 mg) natrijuma.
Kada se prašak rekonstituiše sa 10 mL rastvora za injekciju
natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%), bočica
sadrži 11,5 mmol (265 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat).
Beli do žućkasti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ZERBAXA je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih
i pedijatrijskih pacijenata (videti
odeljke 4.2 i 5.1):
-
komplikovane intraabdominalne infekcije (videti odeljak 4.4);
-
akutni pijelonefritis;
-
komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4).
Lek ZERBAXA je takođe indikovan za lečenje sledećih infekcija kod
odraslih (18 godina i starijih) (videti
odeljak 5.1):
-
bolnički stečena pneumonija (engl.
_hospital-acquired pneumonia_, HAP), uključujući pneumoniju
povezanu sa mehaničkom ventilacijom (engl. _ventilator-associated
pneumonia_, VAP).
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj primeni
antibakterijskih lekova.
2 od 17
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučeni režim intravenskog doziranja kod odraslih pacijenata sa
klirensom kreatinina > 50 mL/min
prikazan je prema vrsti infekcije u tabeli 1.
TABELA 1: INTRAVENSKA DOZA LEKA ZERBAXA PREMA VRSTI INFEKCIJE KOD
ODRASLIH PACIJENATA (18 GODINA
ILI STARIJIH) SA KLIRENSOM KREATININA* > 50 ML/MIN
VRSTA INFEKCIJE
DOZA
UČESTALOST
TRAJANJE
INFUZIJE
TRAJANJE
LEČENJA
Komplikovana
intraabdominalna
infe