Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9905 KETOTIFEN-FUMARÁT
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array
S01GX08
9905 KETOTIFEN-FUMARÁT
0,25MG/ML
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Oční podání
Rx Array
KETOTIFEN
Kód SÚKL: 0187420 Velikost balení: 20X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214817 Velikost balení: 10X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187422 Velikost balení: 50X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214822 Velikost balení: 5X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187423 Velikost balení: 60X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214819 Velikost balení: 30X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214821 Velikost balení: 60X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214818 Velikost balení: 20X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187419 Velikost balení: 10X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187421 Velikost balení: 30X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186697 Velikost balení: 5X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214820 Velikost balení: 50X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019302 Velikost balení: 20X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019303 Velikost balení: 30X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019301 Velikost balení: 5X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019305 Velikost balení: 60X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019304 Velikost balení: 50X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-06-29
1/4 Sp. zn. sukls200080/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZADITEN SDU 0,25 MG/ML O ČNÍ KAPKY, ROZTOK V JEDNODÁVKOVÝCH OBALECH ketotifenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVE K PO UŽÍVAT , PROT OŽE OBS AHUJE P RO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD AJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Zaditen SDU a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen SDU používat 3. Jak se Zaditen SDU používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zaditen SDU uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZADITEN SDU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zaditen SDU obsahuje léčivou látku ketotifen, která je protialergickou látkou. Zaditen SDU je určen pro léčbu očních příznaků u senné rýmy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚN OVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZADITEN SDU POUŽÍVAT NEPO UŽÍVEJTE ZADITEN SDU - Jestliže jste alergický(á) na ketotifen nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku Zaditen SDU se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. DALŠÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A ZADITEN SDU Pokud je zapotřebí do očí aplikovat ještě další lék společně s přípravkem Zaditen SDU, musí být mezi aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně Izlasiet visu dokumentu
1/5 Sp. zn. sukls48366/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zaditen SDU 0,25 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkových obalech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 0,4 ml obsahuje 0,138 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,1 mg ketotifenum. Jedna kapka obsahuje 9,5 mikrogramů ketotifeni fumaras. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech. Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEU TICKÉ I NDIKACE Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí, osoby staršího věku a děti (od 3 let věku): 1 kapka přípravku Zaditen SDU do spojivkového vaku 2x denně. Obsah jednodávkového obalu je dostatečný pro jednu aplikaci do obou očí. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Zaditen SDU u dětí do 3 let věku nebyla stanovena. Způsob podání Obsah zůstane sterilní, dokud nedojde k ulomení originálního uzávěru. Nedotýkejte se špičkou nádoby žádného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Žádné zvláštní upozornění. 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE 2/5 Pokud je přípravek Zaditen SDU užíván současně s jakýmkoliv jiným léčivem, podávaným do spojivkového vaku, musí být interval mezi aplikacemi těchto léčiv nejméně 5 minut. Při perorálním podávání může ketotifen potencovat účinky látek tlumících CNS, antihistaminik a alkoholu. Ačkoli to při podávání přípravku Zaditen SDU nebylo pozorováno, možnost tohoto účinku nelze vyloučit. 4.6 FERTILITA, T ĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Těhotenství Neexistují adekvátní data z použití ketotifenových očních kapek u těhotných žen. Studie na zvířatech, při kterých byly použit Izlasiet visu dokumentu