ZADITEN SDU 0,25MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

9905 KETOTIFEN-FUMARÁT

Διαθέσιμο από:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX08

INN (Διεθνής Όνομα):

9905 KETOTIFEN-FUMARÁT

Δοσολογία:

0,25MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Οδός χορήγησης:

Oční podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

KETOTIFEN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0187420 Velikost balení: 20X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214817 Velikost balení: 10X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187422 Velikost balení: 50X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214822 Velikost balení: 5X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187423 Velikost balení: 60X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214819 Velikost balení: 30X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214821 Velikost balení: 60X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214818 Velikost balení: 20X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187419 Velikost balení: 10X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187421 Velikost balení: 30X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186697 Velikost balení: 5X0,4ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214820 Velikost balení: 50X0,4ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019302 Velikost balení: 20X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019303 Velikost balení: 30X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019301 Velikost balení: 5X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019305 Velikost balení: 60X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019304 Velikost balení: 50X0,4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2005-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/4
Sp. zn. sukls200080/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZADITEN SDU
0,25 MG/ML O
ČNÍ KAPKY, ROZTOK V
JEDNODÁVKOVÝCH
OBALECH
ketotifenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVE
K PO
UŽÍVAT
,
PROT
OŽE OBS
AHUJE P
RO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Zaditen SDU a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen SDU používat
3.
Jak se Zaditen SDU
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zaditen SDU uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE ZADITEN SDU
A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Zaditen SDU obsahuje léčivou látku ketotifen, která je
protialergickou látkou.
Zaditen SDU je určen pro léčbu očních příznaků u senné rýmy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚN
OVAT POZORNOST,
NEŽ ZAČNETE
ZADITEN SDU
POUŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE
ZADITEN SDU
-
Jestliže jste alergický(á) na ketotifen nebo na kteroukoli další
složku přípravku (uvedenou v
bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Zaditen SDU se poraďte se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
DALŠÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A
ZADITEN SDU
Pokud je zapotřebí do očí aplikovat ještě další lék
společně s přípravkem Zaditen SDU, musí být mezi
aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/5
Sp. zn. sukls48366/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zaditen SDU
0,25 mg/ml
oční kapky, roztok v jednodávkových obalech
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
0,4 ml obsahuje 0,138 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,1 mg
ketotifenum.
Jedna kapka obsahuje 9,5 mikrogramů ketotifeni fumaras.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEU
TICKÉ I
NDIKACE
Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí, osoby staršího věku a děti (od 3 let věku): 1 kapka
přípravku Zaditen SDU do spojivkového vaku
2x denně. Obsah jednodávkového obalu je dostatečný pro jednu
aplikaci do obou očí.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Zaditen SDU u dětí do 3 let
věku nebyla stanovena.
Způsob podání
Obsah zůstane sterilní, dokud nedojde k ulomení originálního
uzávěru. Nedotýkejte se špičkou nádoby
žádného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci.
4.3 KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Žádné zvláštní upozornění.
4.5 INTERAKCE S
JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
2/5
Pokud
je
přípravek
Zaditen
SDU
užíván
současně
s jakýmkoliv
jiným
léčivem,
podávaným
do
spojivkového vaku, musí být interval mezi aplikacemi těchto
léčiv nejméně 5 minut.
Při
perorálním
podávání
může
ketotifen
potencovat
účinky
látek
tlumících
CNS,
antihistaminik
a
alkoholu. Ačkoli to při podávání přípravku Zaditen SDU nebylo
pozorováno, možnost tohoto účinku nelze
vyloučit.
4.6 FERTILITA, T
ĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Těhotenství
Neexistují adekvátní data z použití ketotifenových očních
kapek u těhotných žen. Studie na zvířatech, při
kterých byly použit