Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
gamitromicin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterij za sistemsko uporabo
CattleTreatment in metaphylaxis goved, bolezni dihal (BRD), ki je povezana z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktično uporabo. PigsTreatment prašičje bolezni dihal (SRD), ki je povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis in Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
Revision: 12
Pooblaščeni
2008-07-24
21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO ZACTRAN 150 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, OVCE IN PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serije: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče Gamitromicin 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml raztopine vsebuje Aktivna učinkovina:150 mg gamitromicina Pomožne snovi: 1 mg monotioglicerola Brezbarvna do bledo rumena raztopina. 4. INDIKACIJA Govedo: Zdravljenje in metafilaksa respiratorne bolezni govedi (BRD) povezane z okužbami z _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ in _Histophilus somni_ . Pred metafilaktičnim zdravljenjem je potrebno potrditi prisotnost bolezni v čredi. Prašiči: Zdravljenje respiratorne bolezni prašičev (SRD), povezane z okužbami z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ in _Bordetella bronchiseptica._ Ovce: Zdravljenje nalezljive šepavost ovac (foot rot), povezane z viruletnima _Dichelobacter nodosus_ in _Fusobacterium necrophorum_ , ki zahteva sistemsko zdravljenje. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na določeno vrsto antibiotikov, ki jim pravimo makrolidi, ali na katero od pomožnih snovi. Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali antibiotiki, ki jim pravimo linkozamidi . 23 6. NEŽELENI UČINKI Med kliničnimi testiranji so bile opažene prehodne otekline na mestu dajanja. - Vidne otekline na mestu dajanja, ki so povezane z občasno, blago bolečino, ki traja en dan se lahko zelo pogosto pojavijo pri govedu. Otekline se običajno zmanjšajo v 3 Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINA: Gamitromicin 150 mg POMOŽNE SNOVI: Monotioglicerol 1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Brezbarvna do svetlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, ovce in prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Govedo: Zdravljenje in metafilaksa respiratorne bolezni govedi (BRD) povezane z okužbami z _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ in _Histophilus somni_ . Pred metafilaktičnim zdravljenjem je potrebno potrditi prisotnost bolezni v čredi. Prašiči: Zdravljenje respiratorne bolezni prašičev (SRD), povezane z okužbami z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_ in _Bordetella bronchiseptica._ _ _ Ovce: Zdravljenje nalezljive šepavost ovac (foot rot), povezane z viruletnima _Dichelobacter nodosus_ in _Fusobacterium necrophorum_ , ki zahteva sistemsko zdravljenje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali pomožne snovi. Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali linkozamidi (glejte poglavje 4.8). 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Govedo in prašiči: Jih ni. 3 Ovce: Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac je lahko zmanjšana zaradi drugih dejavnikov, kot so mokri pogoji okolja in tudi neprimerni pogoji reje. Ob zdravljenju nalezljive šepavosti ovac je torej potrebno sočasno uvesti tudi druge ukrepe za izboljšanje pogojev reje, na primer živalim zagotoviti suho okolje. Zdravljenje benigne šepavosti ovac z antibiotiki je neprimerno. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporaba zdra Izlasiet visu dokumentu