Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
vaccini
Febbre Emorragica Di Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
autorizzato
2020-07-01
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZABDENO SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO CONTRO L’EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [RICOMBINANTE]) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone. Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Zabdeno e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che a lei o al suo bambino sia somministrato Zabdeno 3. Come viene somministrato Zabdeno 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zabdeno 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZABDENO E A COSA SERVE COS’È ZABDENO Zabdeno è un vaccino usato per la protezione futura dalla malattia da virus Ebola. È somministrato a persone a partire da un 1 anno di età che possono entrare in contatto con il virus Ebola. Zabdeno è somministrato come prima dose di un ciclo di vaccinazioni a 2 dosi per proteggere dalla malattia da virus Ebola causata dallo _Zaire ebolavirus, _un tipo di Filovirus. Questo vaccino non protegge da altri tipi di Filovirus. Zabdeno non può causare la malattia da virus Ebola in quanto non contiene il virus Ebola completo. Il ciclo di vaccinazioni a 2 dosi consiste in: una prima dose del vaccino Z Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zabdeno sospensione iniettabile Vaccino contro l’Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [ricombinante]) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 mL) contiene: Adenovirus tipo 26 che esprime la glicoproteina (GP) dello _Zaire ebolavirus _(EBOV) variante Mayinga*, non meno di 8,75 log 10 unità infettive (U.Inf.) * prodotto su cellule PER.C6 e mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile Sospensione da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zabdeno, come parte del regime vaccinale Zabdeno, Mvabea, è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 1 anno per la prevenzione della malattia da virus Ebola (specie _Zaire ebolavirus_) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). L’uso del regime vaccinale deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Zabdeno deve essere somministrato da un operatore sanitario formato. Zabdeno è la prima vaccinazione del regime vaccinale profilattico eterologo a 2 dosi per l’Ebola, che consiste nella vaccinazione con Zabdeno seguita da una seconda vaccinazione con Mvabea somministrato circa 8 settimane dopo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) (fare riferimento all’RCP di Mvabea). Posologia VACCINAZIONE PRIMARIA Una dose (0,5 mL) di vaccino Zabdeno (flaconcino con cappuccio rosso) deve essere somministrata come prima vaccinazione. 3 Una dose (0,5 mL) di vaccino Mvabea (flaconcino Izlasiet visu dokumentu