Zabdeno

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.   

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07

INN (Διεθνής Όνομα):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Θεραπευτική ομάδα:

vaccini

Θεραπευτική περιοχή:

Febbre Emorragica Di Ebola

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZABDENO SOSPENSIONE INIETTABILE
VACCINO CONTRO L’EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [RICOMBINANTE])
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone.

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zabdeno e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che a lei o al suo bambino sia somministrato
Zabdeno
3.
Come viene somministrato Zabdeno
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zabdeno
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZABDENO E A COSA SERVE
COS’È ZABDENO
Zabdeno è un vaccino usato per la protezione futura dalla malattia da
virus Ebola. È somministrato a
persone a partire da un 1 anno di età che possono entrare in contatto
con il virus Ebola.
Zabdeno è somministrato come prima dose di un ciclo di vaccinazioni a
2 dosi per proteggere dalla
malattia da virus Ebola causata dallo _Zaire ebolavirus, _un tipo di
Filovirus. Questo vaccino non
protegge da altri tipi di Filovirus.
Zabdeno non può causare la malattia da virus Ebola in quanto non
contiene il virus Ebola completo.
Il ciclo di vaccinazioni a 2 dosi consiste in:

una prima dose del vaccino Z

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zabdeno sospensione iniettabile
Vaccino contro l’Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [ricombinante])
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
Adenovirus tipo 26 che esprime la glicoproteina (GP) dello _Zaire
ebolavirus _(EBOV) variante
Mayinga*, non meno di 8,75 log
10
unità infettive (U.Inf.)
*
prodotto su cellule PER.C6 e mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Sospensione da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto
opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zabdeno, come parte del regime vaccinale Zabdeno, Mvabea, è indicato
per l’immunizzazione attiva
di soggetti di età pari o superiore a 1 anno per la prevenzione della
malattia da virus Ebola (specie
_Zaire ebolavirus_) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
L’uso del regime vaccinale deve essere in accordo alle
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zabdeno deve essere somministrato da un operatore sanitario formato.
Zabdeno è la prima vaccinazione del regime vaccinale profilattico
eterologo a 2 dosi per l’Ebola, che
consiste nella vaccinazione con Zabdeno seguita da una seconda
vaccinazione con Mvabea
somministrato circa 8 settimane dopo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
(fare riferimento all’RCP di
Mvabea).
Posologia
VACCINAZIONE PRIMARIA
Una dose (0,5 mL) di vaccino Zabdeno (flaconcino con cappuccio rosso)
deve essere somministrata
come prima vaccinazione.
3
Una dose (0,5 mL) di vaccino Mvabea (flaconcino