Fareston
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-12-2021
Produkta apraksts
(SPC)
03-12-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
02-04-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
toremifen
Pieejams no:
Orion Corporation
ATĶ kods:
L02BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
toremifene
Ārstniecības grupa:
Terapia endocrină
Ārstniecības joma:
Sânii neoplasme
Ārstēšanas norādes:
Tratamentul cu hormoni de primă linie pentru cancerul de sân metastatic dependent de hormoni la pacienții în postmenopauză. Fareston nu este recomandat pentru pacienții cu receptori estrogenici negativi tumori.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizat
Autorizācija datums:
1996-02-14
Lietošanas instrukcija
17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FARESTON 60 MG COMPRIMATE
toremifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fareston şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fareston
3.
Cum să luaţi Fareston
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fareston
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FARESTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fareston conţine substanţa activă toremifen, un antiestrogen.
Fareston se utilizează pentru tratamentul
anumitor forme de tumoră mamară la femeile în postmenopauză.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FARESTON
NU LUAŢI FARESTON
-
dacă sunteţi alergic la toremifen sau sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament ( enumerate la punctul. 6 ).
-
dacă suferiţi de îngroşarea peretelui uterin
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice grave
-
dacă v-aţi născut cu sau aveţi orice afecţiune care determină
anumite modificări anormale ale
înregistrării electrice a activităţii inimii (electrocardiogramă
sau EKG )
-
dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special
concentraţii scăzute de potasiu în
sânge (hipocalcemie) care nu sunt în prezent remediate prin
tratament
-
dacă aveţi un ritm cardiac foarte redus (bradicardie)
-
dac
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fareston 60 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine toremifen (sub formă de citrat) 60 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Un comprimat conține lactoză 28.5 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista completă tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate albe, rotunde, cu marginea teşită, cu TO 60 imprimat pe
fiecare parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament hormonal de primă alegere al cancerului mamar metastatic
dependent hormonal pentru
pacientele în postmenopauză.
Fareston nu este recomandat pentru pacientele cu tumori care nu
conţin receptori estrogenici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este 60 mg pe zi.
_Insuficienţă renală_
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală.
_Insuficienţă hepatică_
Toremifen se va administra cu prudenţă la pacienţii cu
insuficienţă hepatică
(vezi pct. 5.2).
_Copii și adolescenți_
Nu există nici o utilizare relevanta a Fareston la copii și
adolescenți.
Mod de administrare
Toremifen se administrează oral. Toremifen poate fi luat cu sau
fără mâncare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hiperplazia de endometru preexistentă şi insuficienţa hepatică
severă reprezintă contraindicaţii
pentru administrarea de toremifen pe termen lung.
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţi enumerați la pct. 6.1.
-
Atât în investigaţiile preclinice cât şi la oameni, s-au observat
modificări ale electrofiziologiei
cardiace în urma expunerii la toremifen, sub forma prelungirii
intervalului QT. Din motive de
siguranţă a medicamentului, toremifen este contraindicat la
pacienţii cu:-
3
-
Prelungire a intervalului QT, congenitală sau dobândită,
documentată
-
Modificări electrolitice, în special ale hipocalcemiei netratate
-
Bradicardie relevantă clinic
-
Insuficienţă cardiacă relevan
Izlasiet visu dokumentu
