Riik: Euroopa Liit
keel: rumeenia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
toremifen
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Terapia endocrină
Sânii neoplasme
Tratamentul cu hormoni de primă linie pentru cancerul de sân metastatic dependent de hormoni la pacienții în postmenopauză. Fareston nu este recomandat pentru pacienții cu receptori estrogenici negativi tumori.
Revision: 25
Autorizat
1996-02-14
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FARESTON 60 MG COMPRIMATE toremifen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fareston şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fareston 3. Cum să luaţi Fareston 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fareston 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FARESTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fareston conţine substanţa activă toremifen, un antiestrogen. Fareston se utilizează pentru tratamentul anumitor forme de tumoră mamară la femeile în postmenopauză. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FARESTON NU LUAŢI FARESTON - dacă sunteţi alergic la toremifen sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul. 6 ). - dacă suferiţi de îngroşarea peretelui uterin - dacă aveţi afecţiuni hepatice grave - dacă v-aţi născut cu sau aveţi orice afecţiune care determină anumite modificări anormale ale înregistrării electrice a activităţii inimii (electrocardiogramă sau EKG ) - dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipocalcemie) care nu sunt în prezent remediate prin tratament - dacă aveţi un ritm cardiac foarte redus (bradicardie) - dac Lugege kogu dokumenti
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fareston 60 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine toremifen (sub formă de citrat) 60 mg Excipienți cu efect cunoscut: Un comprimat conține lactoză 28.5 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista completă tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate albe, rotunde, cu marginea teşită, cu TO 60 imprimat pe fiecare parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament hormonal de primă alegere al cancerului mamar metastatic dependent hormonal pentru pacientele în postmenopauză. Fareston nu este recomandat pentru pacientele cu tumori care nu conţin receptori estrogenici. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este 60 mg pe zi. _Insuficienţă renală_ Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. _Insuficienţă hepatică_ Toremifen se va administra cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). _Copii și adolescenți_ Nu există nici o utilizare relevanta a Fareston la copii și adolescenți. Mod de administrare Toremifen se administrează oral. Toremifen poate fi luat cu sau fără mâncare. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hiperplazia de endometru preexistentă şi insuficienţa hepatică severă reprezintă contraindicaţii pentru administrarea de toremifen pe termen lung. - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1. - Atât în investigaţiile preclinice cât şi la oameni, s-au observat modificări ale electrofiziologiei cardiace în urma expunerii la toremifen, sub forma prelungirii intervalului QT. Din motive de siguranţă a medicamentului, toremifen este contraindicat la pacienţii cu:- 3 - Prelungire a intervalului QT, congenitală sau dobândită, documentată - Modificări electrolitice, în special ale hipocalcemiei netratate - Bradicardie relevantă clinic - Insuficienţă cardiacă relevan Lugege kogu dokumenti