Eylea
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-03-2024
Produkta apraksts
(SPC)
20-03-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
10-01-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
aflibercept
Pieejams no:
Bayer AG
ATĶ kods:
S01LA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aflibercept
Ārstniecības grupa:
Οφθαλμολογικά
Ārstniecības joma:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Ārstēšanas norādes:
Eylea ενδείκνυται για ενήλικες για τη θεραπεία των:νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD);όρασης λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερεύουσα σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (υποκατάστημα RVO ή κεντρική RVO);όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME);όρασης λόγω μυωπική χοριοειδική νεοαγγείωση (μυωπική CNV).
Produktu pārskats:
Revision: 30
Autorizācija statuss:
Εξουσιοδοτημένο
Autorizācija datums:
2012-11-21
Lietošanas instrukcija
114
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
115
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΕΝΉΛΙΚΑ ΑΣΘΕΝΉ
EYLEA 40 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ ΑΦΛΙΒΕΡΣΈΠΤΗ
ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Για πληροφορίες για τους κηδεμόνες
βρεφών που γεννήθηκαν πρόωρα,
ανατρέξτε στην άλλη πλευρά
αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
[ισχύει για 1 γλώσσα]
Για πληροφορίες για τους κηδεμόνες
βρεφών που γεννήθηκαν πρόωρα,
ανατρέξτε παρακάτω στη
σελίδα. [ισχύει για 2 ή περισσότερες
γλώσσες]
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
_ _
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Eylea και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Eylea
3.
Πώς χορηγείται το Eylea
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Eylea
6.
Πε
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα χιλιοστόλιτρο ενέσιμου
διαλύματος περιέχει 40 mg
αφλιβερσέπτης*.
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
εξαγώγιμο όγκο τουλάχιστον 0,09 ml, που
ισοδυναμεί με
τουλάχιστον 3,6 mg αφλιβερσέπτης. Αυτό
παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη
χορήγηση μίας μόνο
δόσης 0,05 ml που περιέχουν 2 mg
αφλιβερσέπτης σε ενήλικες ασθενείς ή
μίας μόνο δόσης 0,01 ml
που περιέχει 0,4 mg αφλιβερσέπτης σε
πρόωρα βρέφη.
*Πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται
από τμήματα των εξωκυτταρικών
περιοχών των υποδοχέων 1
και 2 του ανθρώπινου VEGF (αγγειακός
ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας)
συντετηγμένα στο
τμήμα Fc του ανθρώπινου IgG1 και
παρασκευάζεται σε K1 κύτταρα ωοθηκών
κινέζικων κρικητών
(
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου
DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο,
ισο-ωσμωτικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Eylea ενδείκνυται για ενηλίκους, για
τη
Izlasiet visu dokumentu
