Exelon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-06-2023
Produkta apraksts
(SPC)
08-06-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
06-02-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
rywastygmina
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
N06DA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rivastigmine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Ārstēšanas norādes:
Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Produktu pārskats:
Revision: 46
Autorizācija statuss:
Upoważniony
Autorizācija datums:
1998-05-11
Lietošanas instrukcija
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Exelon 1,5 mg kapsułki twarde
_ _
Exelon 3,0 mg kapsułki twarde
_ _
Exelon 4,5 mg kapsułki twarde
_ _
Exelon 6,0 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Exelon 1,5 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Exelon 3,0 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 3,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Exelon 4,5 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Exelon 6,0 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 6,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Exelon 1,5 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z żółtym
wieczkiem i żółtą częścią dolną, z
czerwonym nadrukiem „EXELON 1,5 mg” na części dolnej.
Exelon 3,0 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z pomarańczowym
wieczkiem i pomarańczową
częścią dolną, z czerwonym nadrukiem „EXELON 3 mg” na części
dolnej.
Exelon 4,5 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z czerwonym
wieczkiem i czerwoną częścią dolną,
z białym nadrukiem „EXELON 4,5 mg” na części dolnej.
Exelon 6,0 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z czerwonym
wieczkiem i pomarańczową częścią
dolną, z czerwonym nadrukiem „EXELON 6 mg” na części dolnej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia u pacjentów z idiopatyczną
chorobą Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w diag
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Exelon 1,5 mg kapsułki twarde
_ _
Exelon 3,0 mg kapsułki twarde
_ _
Exelon 4,5 mg kapsułki twarde
_ _
Exelon 6,0 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Exelon 1,5 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Exelon 3,0 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 3,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Exelon 4,5 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Exelon 6,0 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera 6,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu
rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Exelon 1,5 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z żółtym
wieczkiem i żółtą częścią dolną, z
czerwonym nadrukiem „EXELON 1,5 mg” na części dolnej.
Exelon 3,0 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z pomarańczowym
wieczkiem i pomarańczową
częścią dolną, z czerwonym nadrukiem „EXELON 3 mg” na części
dolnej.
Exelon 4,5 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z czerwonym
wieczkiem i czerwoną częścią dolną,
z białym nadrukiem „EXELON 4,5 mg” na części dolnej.
Exelon 6,0 mg kapsułki twarde
_ _
Proszek prawie biały do jasnożółtego, w kapsułce z czerwonym
wieczkiem i pomarańczową częścią
dolną, z czerwonym nadrukiem „EXELON 6 mg” na części dolnej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia u pacjentów z idiopatyczną
chorobą Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w diag
Izlasiet visu dokumentu
