Esmya
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-02-2021
Produkta apraksts
(SPC)
03-02-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-02-2021
Aktīvā sastāvdaļa:
ulipristaalatsetaat
Pieejams no:
Gedeon Richter Ltd
ATĶ kods:
G03XB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ulipristal
Ārstniecības grupa:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Ārstniecības joma:
Leiomüoom
Ārstēšanas norādes:
Ulipristaalatsetaat on näidustatud emaka fibroidide mõõdukate või raskekujuliste sümptomite eelravis reproduktiivset vanust täiskasvanud naistel. Ulipristal taat on näidustatud vahelduva mõõdukate kuni raskete sümptomite emaka fibroidid täiskasvanud naiste reproduktiivse vanus.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2012-02-22
Lietošanas instrukcija
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Esmya 5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 7 mm suurune tablett, mille
ühel küljel on märgistus
„ES5”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni
raskete sümptomite vahelduvaks
raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kes ei ole menopausis ning
kui emakafibroidide
embolisatsioon ja/või kirurgilised raviviisid ei sobi või on
ebaõnnestunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Esmyaga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises
ja ravis kogenud arst.
Annustamine
Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni
kolme kuu pikkuse ravikuuri
jooksul. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud:
- Esimest ravikuuri tuleb alustada menstruatsiooni esimesel nädalal.
- Korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise
menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast
eelmise ravikuuri lõppu.
Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri
kohta.
Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient
ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Kui annus jäi võtmata enam kui 12 tundi tagasi, ei pea patsient
võtma vahelejäänud annust, vaid
lihtsalt naasma tavapärase annustamisgraafiku juurde.
_Patsientide erirühmad _
_Neerukahjustus _
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik. Spetsiifiliste
uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine
raske neerukahjustusega patsientidel
soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse
(vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Lapsed _
Puudub ulipristaalatsetaadi asjakohane kasutus lastel.
Ulipristaalatsetaa
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Esmya 5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 7 mm suurune tablett, mille
ühel küljel on märgistus
„ES5”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni
raskete sümptomite vahelduvaks
raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kes ei ole menopausis ning
kui emakafibroidide
embolisatsioon ja/või kirurgilised raviviisid ei sobi või on
ebaõnnestunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Esmyaga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises
ja ravis kogenud arst.
Annustamine
Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni
kolme kuu pikkuse ravikuuri
jooksul. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud:
- Esimest ravikuuri tuleb alustada menstruatsiooni esimesel nädalal.
- Korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise
menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast
eelmise ravikuuri lõppu.
Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri
kohta.
Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient
ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Kui annus jäi võtmata enam kui 12 tundi tagasi, ei pea patsient
võtma vahelejäänud annust, vaid
lihtsalt naasma tavapärase annustamisgraafiku juurde.
_Patsientide erirühmad _
_Neerukahjustus _
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik. Spetsiifiliste
uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine
raske neerukahjustusega patsientidel
soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse
(vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Lapsed _
Puudub ulipristaalatsetaadi asjakohane kasutus lastel.
Ulipristaalatsetaa
Izlasiet visu dokumentu
