Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ulipristaalatsetaat
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Leiomüoom
Ulipristaalatsetaat on näidustatud emaka fibroidide mõõdukate või raskekujuliste sümptomite eelravis reproduktiivset vanust täiskasvanud naistel. Ulipristal taat on näidustatud vahelduva mõõdukate kuni raskete sümptomite emaka fibroidid täiskasvanud naiste reproduktiivse vanus.
Revision: 16
Volitatud
2012-02-22
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Esmya 5 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on märgistus „ES5”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kes ei ole menopausis ning kui emakafibroidide embolisatsioon ja/või kirurgilised raviviisid ei sobi või on ebaõnnestunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Esmyaga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Annustamine Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni kolme kuu pikkuse ravikuuri jooksul. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud: - Esimest ravikuuri tuleb alustada menstruatsiooni esimesel nädalal. - Korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast eelmise ravikuuri lõppu. Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust. Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri kohta. Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik. Kui annus jäi võtmata enam kui 12 tundi tagasi, ei pea patsient võtma vahelejäänud annust, vaid lihtsalt naasma tavapärase annustamisgraafiku juurde. _Patsientide erirühmad _ _Neerukahjustus _ Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Lapsed _ Puudub ulipristaalatsetaadi asjakohane kasutus lastel. Ulipristaalatsetaa Přečtěte si celý dokument
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Esmya 5 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on märgistus „ES5”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kes ei ole menopausis ning kui emakafibroidide embolisatsioon ja/või kirurgilised raviviisid ei sobi või on ebaõnnestunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Esmyaga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Annustamine Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni kolme kuu pikkuse ravikuuri jooksul. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud: - Esimest ravikuuri tuleb alustada menstruatsiooni esimesel nädalal. - Korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast eelmise ravikuuri lõppu. Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust. Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri kohta. Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik. Kui annus jäi võtmata enam kui 12 tundi tagasi, ei pea patsient võtma vahelejäänud annust, vaid lihtsalt naasma tavapärase annustamisgraafiku juurde. _Patsientide erirühmad _ _Neerukahjustus _ Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Lapsed _ Puudub ulipristaalatsetaadi asjakohane kasutus lastel. Ulipristaalatsetaa Přečtěte si celý dokument