Epclusa
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
14-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
05-12-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
Sofosbuvir, velpatasvir
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J05A
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sofosbuvir, velpatasvir
Ārstniecības grupa:
Antivirais para uso sistêmico
Ārstniecības joma:
Hepatite C, Crônica
Ārstēšanas norādes:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2016-07-06
Lietošanas instrukcija
83
B. FOLHETO INFORMATIVO
84
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
EPCLUSA 200 MG/50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sofosbuvir/velpatasvir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Epclusa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Epclusa
3.
Como tomar Epclusa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Epclusa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
SE EPCLUSA TIVER SIDO PRESCRITO PARA O SEU FILHO, TENHA EM ATENÇÃO
QUE TODAS AS INFORMAÇÕES NESTE
FOLHETO SÃO APLICÁVEIS AO SEU FILHO (NESTE CASO, LEIA “O SEU
FILHO” EM VEZ DE “VOCÊ”).
1.
O QUE É EPCLUSA E PARA QUE É UTILIZADO
Epclusa é um medicamento que contém as substâncias ativas
sofosbuvir e velpatasvir. Epclusa é
administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus
da hepatite C em adultos e crianças
com idade igual ou superior a 3 anos.
As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto
bloqueando duas proteínas
diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se,
permitindo que a infeção seja eliminada
permanentemente do organismo.
É muito importante que também leia os folhetos informativos dos
outros medicamentos que tomará
com Epclusa. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos,
fale com o seu médico ou
farmacêutico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EP
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir e
100 mg de velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sofosbuvir e
50 mg de velpatasvir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de losango,
com dimensões de
20 mm x 10 mm, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com
“7916” no outro lado do
comprimido.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, de forma ovalada, com
dimensões de 14 mm x 7 mm,
gravado com “GSI” num lado do comprimido e com “S/V” no outro
lado do comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Epclusa é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo
vírus da hepatite C (VHC) em doentes
com idade igual ou superior a 3 anos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Epclusa deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento de doentes com infeção por VHC.
Posologia
A dose recomendada de Epclusa em adultos é de um comprimido de 400
mg/100 mg, tomado por via
oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
A dose recomendada de Epclusa em doentes pediátricos com idade igual
ou superior a 3 anos é
baseada no peso conforme detalhado na Tabela 3.
Está disponível uma formulação de Epclusa em granulado para o
tratamento da infeção por VHC
crónica em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos
que têm dific
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