Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.
Revision: 22
Autorizado
2016-07-06
83 B. FOLHETO INFORMATIVO 84 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA EPCLUSA 200 MG/50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA sofosbuvir/velpatasvir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Epclusa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Epclusa 3. Como tomar Epclusa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Epclusa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações SE EPCLUSA TIVER SIDO PRESCRITO PARA O SEU FILHO, TENHA EM ATENÇÃO QUE TODAS AS INFORMAÇÕES NESTE FOLHETO SÃO APLICÁVEIS AO SEU FILHO (NESTE CASO, LEIA “O SEU FILHO” EM VEZ DE “VOCÊ”). 1. O QUE É EPCLUSA E PARA QUE É UTILIZADO Epclusa é um medicamento que contém as substâncias ativas sofosbuvir e velpatasvir. Epclusa é administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos. As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo. É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Epclusa. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EP Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir. Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sofosbuvir e 50 mg de velpatasvir. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de losango, com dimensões de 20 mm x 10 mm, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com “7916” no outro lado do comprimido. Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cor-de-rosa, de forma ovalada, com dimensões de 14 mm x 7 mm, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com “S/V” no outro lado do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Epclusa é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em doentes com idade igual ou superior a 3 anos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Epclusa deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção por VHC. Posologia A dose recomendada de Epclusa em adultos é de um comprimido de 400 mg/100 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2). A dose recomendada de Epclusa em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos é baseada no peso conforme detalhado na Tabela 3. Está disponível uma formulação de Epclusa em granulado para o tratamento da infeção por VHC crónica em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos que têm dific Прочетете целия документ