Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Софосбувир, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Антивирусни средства за системно приложение
Хепатит C, хроничен
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.
Revision: 22
упълномощен
2016-07-06
85 Б. ЛИСТОВКА 86 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ EPCLUSA 400 MG/100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ EPCLUSA 200 MG/50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ софосбувир/велпатасвир (sofosbuvir/velpatasvir) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Epclusa и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa 3. Как да приемате Epclusa 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Epclusa 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация АКО EPCLUSA Е ПРЕДПИСАН ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, ЧЕ ЦЯЛАТА ИНФОРМАЦИЯ В ТАЗИ ЛИСТОВКА Е АДРЕСИРАН Izlasiet visu dokumentu
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир (sofosbuvir) и 100 mg велпатасвир (velpatasvir). Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg софосбувир (sofosbuvir) и 50 mg велпатасвир (velpatasvir). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки Розова филмирана таблетка с форма на диамант, с размери 20 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „7916“ от другата. Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки Розови филмирани таблетки с овална форма, с размери 14 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „S/V“ от другата. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Epclusa е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при пациенти на възраст на и над 3 години (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението с Epclusa трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пац Izlasiet visu dokumentu