Epclusa

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Софосбувир, velpatasvir

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

J05A

INN (Международно Name):

sofosbuvir, velpatasvir

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

Хепатит C, хроничен

Терапевтични показания:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Каталог на резюме:

Revision: 22

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2016-07-06

Листовка

                                85
Б. ЛИСТОВКА
86
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EPCLUSA 400 MG/100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
EPCLUSA 200 MG/50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
софосбувир/велпатасвир
(sofosbuvir/velpatasvir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Epclusa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Epclusa
3.
Как да приемате Epclusa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Epclusa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО EPCLUSA Е ПРЕДПИСАН ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, ЧЕ ЦЯЛАТА
ИНФОРМАЦИЯ В
ТАЗИ ЛИСТОВКА Е АДРЕСИРАН
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
софосбувир (sofosbuvir) и 100 mg велпатасвир
(velpatasvir).
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
софосбувир (sofosbuvir) и 50 mg велпатасвир
(velpatasvir).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Розова филмирана таблетка с форма на
диамант, с размери 20 mm x 10 mm, с вдлъбнато
релефно означение „GSI“ от едната
страна и „7916“ от другата.
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки
Розови филмирани таблетки с овална
форма, с размери 14 mm x 7 mm, с вдлъбнато
релефно
означение „GSI“ от едната страна и
„S/V“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Epclusa е показан за лечение на хронична
инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при
пациенти
на възраст на и над 3 години (вж. точки
4.2, 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Epclusa трябва да се започва и
проследява от лекар с опит в лечението
на пац
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 14-08-2023
Листовка Листовка чешки 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 14-08-2023
Листовка Листовка датски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 14-08-2023
Листовка Листовка немски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 14-08-2023
Листовка Листовка естонски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 14-08-2023
Листовка Листовка гръцки 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 14-08-2023
Листовка Листовка английски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 14-08-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 18-01-2022
Листовка Листовка френски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 14-08-2023
Листовка Листовка италиански 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 14-08-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 05-12-2023
Листовка Листовка латвийски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 14-08-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 05-12-2023
Листовка Листовка литовски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 14-08-2023
Листовка Листовка унгарски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 14-08-2023
Листовка Листовка малтийски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 14-08-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 05-12-2023
Листовка Листовка нидерландски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 14-08-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 05-12-2023
Листовка Листовка полски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 14-08-2023
Листовка Листовка португалски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 14-08-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 05-12-2023
Листовка Листовка румънски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 14-08-2023
Листовка Листовка словашки 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 14-08-2023
Листовка Листовка словенски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 14-08-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 05-12-2023
Листовка Листовка фински 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 14-08-2023
Листовка Листовка шведски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 14-08-2023
Листовка Листовка норвежки 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 14-08-2023
Листовка Листовка исландски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 14-08-2023
Листовка Листовка хърватски 14-08-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 14-08-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 05-12-2023

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите