Epclusa

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки

софосбувир/велпатасвир (sofosbuvir/velpatasvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Epclusa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa

Как да приемате Epclusa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Epclusa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Epclusa и за какво се използва

Epclusa е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир в една

таблетка. То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния

дроб, наречена хепатит C при възрастни на и над 18 години.

Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от

които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията

да бъде трайно премахната от организма.

Epclusa понякога се взема заедно с друго лекарство – рибавирин.

Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате

едновременно с Epclusa. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa

Не приемайте Epclusa

Ако сте алергични

към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

Ако това се отнася до Вас,

не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия

лекар.

Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

рифампицин

рифабутин

(антибиотици, използвани за лечение на инфекции,

включително туберкулоза);

жълт кантарион

(лекарство от растителен произход, използвано за лечение на

депресия);

карбамазепин

фенобарбитал

фенитоин

(лекарства за лечение на епилепсия и

профилактика срещу гърчове).

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако:

имате проблеми с черния дроб

, различни от хепатит C, например:

ако имате

настояща или предишна инфекция с вируса на

хепатит B,

тъй като

Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;

ако Ви е направена чернодробна трансплантация

имате проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа,

тъй като Epclusa не е

напълно изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;

ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ),

тъй

като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:

понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството

амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (Вашият лекар може да обмисли

алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство).

имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната

захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с

Epclusa. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават

(хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.

Незабавно информирайте Вашия лекар

, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни

проблеми, както и ако по време на лечението получите:

задух;

прималяване;

сърцебиене;

припадък.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с

Epclusa. Това се прави:

за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;

за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече

вируса на хепатит C.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Epclusa

при деца и юноши все още не е проучена.

Други лекарства и Epclusa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват

за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните

изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да

окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната

система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с

другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Epclusa.

Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Epclusa.

Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир – едно от

активните вещества в Epclusa.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от посочените по-долу

лекарства:

амиодарон

, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;

рифапентин

(антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);

окскарбазепин

(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

тенофовир дизопроксил фумарат

или друго лекарство, съдържащо тенофовир

дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;

ефавиренц

, използван за лечение на инфекция с ХИВ;

дигоксин

, използван за лечение на сърдечни заболявания;

дабигатран

, използван за разреждане на кръвта;

модафинил

, използван за лечение на смущения в съня;

розувастатин

или

други статини

, използвани за лечение на високи нива на холестерол.

Приемът на Epclusa с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на

лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви

даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате. Тази промяна

може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.

Посъветвайте се с лекар или фармацевт

, ако вземате лекарства, използвани за лечение

на

стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс

, тъй като могат да

увеличат количеството велпатасвир в кръвта Ви.

Тези лекарства включват:

антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).

Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след

Epclusa;

инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол,

пантопразол и езомепразол). Epclusa трябва да се приема с храна, 4 часа преди

приема на инхибитор на протонната помпа.

-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или

ранитидин). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може

да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството,

което приемате.

Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви. Ако приемате

някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва,

киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това

лекарство.

Бременност и контрацепция

Не са известни ефектите на Epclusa по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Epclusa понякога се използва заедно с рибавирин. Рибавирин може да увреди плода. Затова е

много важно Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази

терапия или известно време след приключване на лечението. Трябва да прочетете много

внимателно раздел „Бременност“ в листовката на рибавирин. Попитайте Вашия лекар за

ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.

Кърмене

Не кърмете по време на лечение с Epclusa.

Не е известно дали софосбувир или велпатасвир,

двете активни вещества на Epclusa, преминават в кърмата при хора.

Шофиране и работа с машини

Epclusa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Epclusa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза е

една таблетка веднъж дневно за 12 седмици

Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или

разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.

Ако приемате антиацидно средство

, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа

след Epclusa.

Ако приемате инхибитор на протонната помпа,

приемайте Epclusa с храна, 4 часа преди

приема на инхибитор на протонната помпа.

Ако повърнете, след като сте приели Epclusa

, това може да повлияе на количеството на

Epclusa в кръвта. Това може да отслаби действието на Epclusa.

Ако повърнете

по-малко от 3 часа след

приема на Epclusa, приемете още една таблетка.

Ако повърнете

повече от 3 часа след

приема на Epclusa, не е необходимо да приемате

друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Epclusa

Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва да се свържете с Вашия

лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете бутилката с таблетките със

себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Epclusa

Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием

на Epclusa:

Ако това е в рамките на 18 часа

от момента, в който обичайно приемате Epclusa, трябва

да приемете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в

обичайното за Вас време.

Ако това е след 18 часа или повече

от момента в който обичайно приемате Epclusa,

изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две

дози през много малък интервал от време).

Не спирайте приема на Epclusa

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е

важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви

излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:

Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа

на наличните данни).

широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от

треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на

Stevens Johnson).

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт

. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Epclusa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Epclusa

Активните вещества са

софосбувир и велпатасвир. Всяка филмирана таблетка съдържа

400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Коповидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат

Филмово покритие:

Поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетиленгликол, талк, червен железен оксид

Как изглежда Epclusa и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, с форма на окръглен диамант, с вдлъбнато релефно

означение „GSI“ от едната страна и „7916“ от другата. Таблетката е с дължина 20 mm и ширина

10 mm.

Предлагат се следните видове опаковки:

картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Иpлaндия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.