Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за потребителя
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки
софосбувир/велпатасвир
(sofosbuvir/velpatasvir)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
Как да приемате Epclusa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Epclusa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ако Epclusa е предписан за Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в
тази листовка е адресирана до Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо
„Вие“).
1.
Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Epclusa е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир. Epclusa се
прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при
възрастни и деца на възраст на и над 3 години.
Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от
които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията
да бъде трайно премахната от организма.
Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате
едновременно с Epclusa. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля,
попитайте Вашия лекар или фармацевт.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
Не приемайте Epclusa
Ако сте алергични
към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки
на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Ако това се отнася до Вас,
не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
рифампицин
рифабутин
(антибиотици, използвани за лечение на инфекции,
включително туберкулоза);
жълт кантарион
(лекарство от растителен произход, използвано за лечение на
депресия);
карбамазепин
фенобарбитал
фенитоин
(лекарства за лечение на епилепсия и
профилактика срещу гърчове).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, ако:
имате проблеми с черния дроб
, различни от хепатит C, например:
ако имате
настояща или предишна инфекция с вируса на
хепатит B,
тъй като
Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;
ако Ви е направена чернодробна трансплантация
имате проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа,
тъй като Epclusa не е
напълно изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ),
тъй
като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:
понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството
амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, тъй като това може да доведе до
животозастрашаващо забавяне на сърдечния пулс. Вашият лекар може да обмисли
различни лечения, ако сте приемали това лекарство. Ако е необходимо лечение с Epclusa,
може да се наложи допълнително проследяване на Вашата сърдечна дейност.
имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната
захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с
Epclusa. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават
(хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.
Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар
, ако понастоящем приемате или през
последните месеци сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по
време на лечението получите:
бавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм;
задух или влошаване на съществуващ задух;
болка в гърдите;
прималяване;
сърцебиене;
състояние, близко до припадък, или припадък.
Кръвни изследвания
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с
Epclusa. Това се прави:
за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;
за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече
вируса на хепатит C.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 3-годишна възраст. Употребата на Epclusa при пациенти
на възраст под 3 години не е проучена.
Други лекарства и Epclusa
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт
, ако приемате, наскоро сте приемали или
е възможно да приемате други лекарства.
Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват
за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните
изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да
окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната
система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с
другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Epclusa.
Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Epclusa.
Не приемайте с никое друго лекарство, което съдържа софосбувир – едно от
активните вещества в Epclusa.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт
, ако приемате някое от посочените по-
долу лекарства:
амиодарон
, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;
рифапентин
(антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
окскарбазепин
(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
тенофовир дизопроксил фумарат
или друго лекарство, съдържащо тенофовир
дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ и хроничен хепатит B;
ефавиренц
, използван за лечение на инфекция с ХИВ;
дигоксин
, използван за лечение на сърдечни заболявания;
дабигатран
, използван за разреждане на кръвта;
модафинил
, използван за лечение на смущения в съня;
розувастатин
или
други статини
, използвани за лечение на високи нива на холестерол.
Приемът на Epclusa с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на
лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви
даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате. Тази промяна
може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.
Посъветвайте се с лекар или фармацевт
, ако вземате лекарства, използвани за лечение
на
стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс
, тъй като могат да
увеличат количеството велпатасвир в кръвта Ви.
Тези лекарства включват:
антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).
Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след
Epclusa;
инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол,
пантопразол и езомепразол). Epclusa трябва да се приема с храна, 4 часа преди
приема на инхибитор на протонната помпа.
-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или
ранитидин). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може
да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството,
което приемате.
Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви. Ако приемате
някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва,
киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това
лекарство.
Бременност и контрацепция
Не са известни ефектите на Epclusa по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че
може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди
употребата на това лекарство.
Epclusa понякога се използва заедно с рибавирин. Рибавирин може да увреди плода. Затова е
много важно Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази
терапия или известно време след приключване на лечението. Трябва да прочетете много
внимателно точка „Бременност“ в листовката на рибавирин. Попитайте Вашия лекар за
ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.
Кърмене
Не кърмете по време на лечение с Epclusa.
Не е известно дали софосбувир или велпатасвир,
двете активни вещества на Epclusa, преминават в кърмата при хора.
Шофиране и работа с машини
Epclusa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Epclusa съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,
че практически не съдържа натрий.
3.
Как да приемате Epclusa
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в
нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителна доза
Препоръчителната доза Epclusa
при възрастни
една 400 mg/100 mg таблетка веднъж
дневно за 12 седмици
Препоръчителната доза Epclusa
при пациенти на възраст от 3 до по-малко от 18 години е
базирана на теглото
Приемайте Epclusa, както Ви е казал Вашият лекар.
Гълтайте таблетката(ите) цяла(ели), със или без храна. Не дъвчете, разтрошавайте или
разчупвайте таблетката, тъй като е много горчива.
Ако приемате антиацидно средство
(лекарства, използвани за облекчаване на киселини в
стомаха), приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa.
Ако приемате инхибитор на протонната помпа
(лекарства, използвани за намаляване на
производството на киселини)
,
приемайте Epclusa с храна, 4 часа преди приема на инхибитор на
протонната помпа.
Ако повърнете, след като сте приели Epclusa
, това може да повлияе на количеството на
Epclusa в кръвта. Това може да отслаби действието на Epclusa.
Ако повърнете
до 3 часа след
приема на Epclusa, приемете още една доза.
Ако повърнете
след
3 часа след
приема на Epclusa, не е необходимо да приемате друга
доза до времето за следващата Ви редовно назначена доза.
Ако сте приели повече от необходимата доза Epclusa
Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва да се свържете с Вашия
лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете бутилката с таблетките със
себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете Epclusa
Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием
на Epclusa:
Ако това е в рамките на 18 часа
от момента, в който обичайно приемате Epclusa, трябва
да приемете дозата възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в
обичайното за Вас време.
Ако това е след 18 часа или повече
от момента в който обичайно приемате Epclusa,
изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две
дози през много малък интервал от време).
Не спирайте приема на Epclusa
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е
важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви
излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
повръщане (наблюдавано е при педиатрични пациенти на възраст от 3 до < 6 години)
Чести нежелани реакции
(може да засегнат до 1 на 10 души)
обрив
Нечести нежелани реакции
(може да засегнат до 1 на 100 души)
оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:
Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа
на наличните данни).
обширен тежък обрив с белене на кожата, който може да бъде придружен от треска,
грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на
Стивънс-Джонсън).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Epclusa
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената
опаковка след “EXP” и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения
месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Epclusa
Активни вещества:
софосбувир и велпатасвир. Всяка филмирана таблетка съдържа или
400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир, или 200 mg софосбувир и 50 mg велпатасвир.
Други съставки:
Ядро на таблетката:
Коповидон (E1208), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468)
(вижте точка 2 в тази листовка), магнезиев стеарат (E470b)
Филмово покритие:
Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E 171), макрогол (E1521), талк
(E553b), червен железен оксид (E 172)
Как изглежда Epclusa и какво съдържа опаковката
Epclusa 400 mg/100 mg филмираните таблетки са розови, с форма на диамант, с вдлъбнато
релефно означение „GSI“ от едната страна и „7916“ от другата. Таблетката е с дължина 20 mm
и ширина 10 mm.
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно
означение „GSI“ от едната страна и „S/V“ от другата. Таблетката е с дължина 14 mm и ширина
7 mm.
Предлагат се следните видове опаковки за 400 mg/100 mg и 200 mg/50 mg филмирани таблетки:
картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Притежател на разрешението за употреба
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производител
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Иpлaндия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 262 8702
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 262 8702
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 262 8702
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Дата на последно преразглеждане на листовката
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Листовка: информация за потребителя
Epclusa 200 mg/50 mg обвити гранули в саше
Epclusa 150 mg/37,5 mg обвити гранули в саше
софосбувир/велпатасвир (sofosbuvir/velpatasvir)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допьлнителни вьпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
Как да приемате Epclusa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Epclusa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ако Epclusa е предписан за Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в
тази листовка е адресирана до Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо
„Вие“).
1.
Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Epclusa гранули е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир,
които се прилагат под формата на гранули. То се прилага за лечение на хронична
(продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при възрастни и дена
на възраст на и над 3 години.
Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от
които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията
да бъде трайно премахната от организма.
Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате
едновременно с Epclusa. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля,
попитайте Вашия лекар или фармацевт.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
Не приемайте Epclusa
Ако сте алергични
към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки
на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Ако това се отнася до Вас,
не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир (sofosbuvir) и 100 mg велпатасвир
(velpatasvir).
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg софосбувир (sofosbuvir) и 50 mg велпатасвир
(velpatasvir).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Розова филмирана таблетка с форма на диамант, с размери 20 mm x 10 mm, с вдлъбнато
релефно означение „GSI“ от едната страна и „7916“ от другата.
Epclusa 200 mg/50 mg филмирани таблетки
Розови филмирани таблетки с овална форма, с размери 14 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно
означение „GSI“ от едната страна и „S/V“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Epclusa е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при пациенти
на възраст на и над 3 години (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
4.2
Дозировка и начин на приложение
Лечението с Epclusa трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти
с инфекция с HCV.
Дозировка
Препоръчителната доза Epclusa при възрастни е една 400 mg/100 mg таблетка, приемана
перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Препоръчителната доза Epclusa при педиатрични пациенти на възраст на и над 3 години е
базирана на теглото, както е описано в таблица 3.
Предлага се форма на Epclusa като гранули за лечение на хронична инфекция с HCV при
педиатрични пациенти на възраст на и над 3 години, за които е трудно да гълтат филмираните
таблетки. При пациенти с тегло < 17 kg вижте кратката характеристика на продукта Epclusa
200 mg/50 mg или 150 mg/37,5 mg гранули.
Таблица 1: Препоръчително лечение и продължителност при възрастни, независимо от
генотиповете на HCV
Популация на възрастни пациенти
а
Лечение и продължителност
Пациенти без цироза и пациенти с
компенсирана цироза
Epclusa за 12 седмици
При пациенти с компенсирана цироза, инфектирани с
генотип 3, може да се обмисли добавяне на рибавирин.
(вж. точка 5.1)
Пациенти с декомпенсирана цироза
Epclusa + рибавирин за 12 седмици
Включва пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и пациенти с рецидив на HCV след
чернодробна трансплантация (вж. точка 4.4)
.
Когато се използва в комбинация с рибавирин, вижте също кратката характеристика на
лекарствения продукт, съдържащ рибавирин.
Препоръчва се следната дозировка при възрастни, при която рибавирин се разделя на две дози
дневно и се приема с храна:
Таблица 2: Указания за дозировката на рибавирин при прилагане заедно с Epclusa при
възрастни с декомпенсирана цироза
Възрастен пациент
Доза рибавирин
Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B
цироза преди трансплантация
1 000 mg дневно при пациенти < 75 kg и 1 200 mg при
пациенти ≥ 75 kg
CPT клас C цироза преди
трансплантация
CPT клас B или C след
трансплантация
Начална доза 600 mg, която може да бъде титрирана до максимум
1 000/1 200 mg (1 000 mg при пациенти с тегло < 75 kg и 1 200 mg
при пациенти с тегло ≥ 75 kg), ако има добра поносимост. Ако
началната доза не се понася добре, дозата трябва да се понижи
според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин
Ако рибавирин се използва при възрастни пациенти, инфектирани с генотип 3, с компенсирана
цироза (преди или след трансплантацията), препоръчителната доза рибавирин е 1 000/1 200 mg
(1 000 mg за възрастни пациенти с тегло < 75 kg и 1 200 mg за възрастни пациенти с тегло
≥ 75 kg).
За промени на дозата рибавирин вижте кратката характеристика на продукта, съдържащ
рибавирин.
Таблица 3: Препоръчително лечение и продължителност при педиатрични пациенти на
възраст от 3 до < 18 години, независимо от генотипа на HCV, с използване на Epclusa
таблетки*
Телесно тегло
(kg)
Прием на Epclusa
таблетки
Дневна доза
софосбувир/велпатасвир
Препоръчителна схема
на лечение
≥ 30
една 400 mg/100 mg
таблетка веднъж дневно
или
две 200 mg/50 mg
таблетки веднъж дневно
400 mg/100 mg на ден
Epclusa за 12 седмици
от 17 до < 30
една 200 mg/50 mg
таблетка веднъж дневно
200 mg/50 mg на ден
Epclusa също така се предлага като гранули за педиатрични пациенти с хронична инфекция с HCV на възраст на
и над 3 години. За пациенти с тегло < 17 kg вижте кратката характеристика на продукта Epclusa 200 mg/50 mg
или 150 mg/37,5 mg гранули.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 3 часа след приема на
дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка Epclusa. Ако повърнат след повече от
3 часа след приема на дозата, не трябва да приемат допълнителна таблетка Epclusa
(вж. точка 5.1).
Ако се пропусне доза Epclusa и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием,
пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след
това да приемат следващата доза в обичайното време. Ако са изминали повече от 18 часа,
пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза Epclusa в
обичайното време. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Epclusa.
Възрастни пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща NS5A
Може да се обмисли Epclusa + рибавирин за 24 седмици (вж. точка 4.4).
Старческа възраст
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Бъбречно увреждане
Не се налага коригиране на дозата Epclusa при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно
увреждане.
Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане
(изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m
) и терминалeн стадий
на бъбречна болест (ТСББ), налагаща хемодиализа. Epclusa може да се използва при тези
пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за
лечение (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Чернодробно увреждане
Не се налага коригиране на дозата Epclusa при пациенти с лека, умерена или тежка степен на
чернодробно увреждане (клас A, B или C по СРТ) (вж. точка 5.2). Безопасността и
ефикасността на Epclusa са оценени при пациенти с цироза клас В по CPT, но не са оценявани
при пациенти с цироза клас С по CPT (вж. точки 4.4 и 5.1).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Epclusa при деца на възраст под 3 години не са установени.
Липсват данни.
Начин на приложение
За перорално приложение.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетката(ите) цяла(ели), със или без
храна (вж. точка 5.2). Препоръчва се филмираните таблетки да не се дъвчат или разтрошават
поради горчивия вкус.
4.3
Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,
изброени в точка 6.1.
Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и/или силни
индуктори на цитохром Р450 (CYP) (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин,
рифабутин и жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
4.4
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Epclusa не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат
софосбувир.
Тежка брадикардия и сърдечен блок
Наблюдавани са животозастрашаващи случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок,
когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир, в комбинация с амиодарон.
Брадикардия обикновено възниква в рамките на часове до дни, но са наблюдавани случаи с по-
дълго време до появата ѝ, предимно до 2 седмици след започване на лечение за HCV.
Амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Epclusa, само когато имат
непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Ако съпътстващото приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва
пациентите да бъдат подложени на проследяване на сърдечната функция в болнична среда за
първите 48 часа на едновременно приложение, след което сърдечната честота трябва ежедневно
да се наблюдава амбулаторно или самостоятелно в продължение поне на първите 2 седмици от
лечението.
Поради дългия полуживот на амиодарон при пациентите, които са преустановили приема на
амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Epclusa,
също трябва да се проследява сърдечната функция, както е посочено по-горе.
Всички пациенти с едновременен или скорошен прием на амиодарон трябва да бъдат
предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано
незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит В)
По време на или след лечение с директно действащи антивирусни лекарствени продукти са
съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
При всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията.
При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да
бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща NS5A
Липсват клинични данни в подкрепа на ефикасността на софосбувир/велпатасвир за лечение на
пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща друг инхибитор на
NS5A. Въз основа обаче на варианти, свързани с резистентност (RAV) към NS5A, наблюдавани
обикновено при пациенти с неуспешна предходна терапия със схеми на лечение, включващи
друг инхибитор на NS5A,
in vitro
фармакологията на велпатасвир и резултатите от лечение със
софосбувир/велпатасвир при нелекувани преди с NS5A пациенти с наличие на NS5A RAV на
изходното ниво, включени в проучванията ASTRAL, лечение с Epclusa + RBV в продължение
на 24 седмици може да се обмисли при пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на
лечение, включваща NS5A, за които се счита, че са под висок риск от клинична прогресия на
заболяването и за които няма алтернативни възможности за лечение.
Бъбречно увреждане
Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m
) и при ТСББ, налагаща хемодиализа. Epclusa може да се използва
при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи
възможности за лечение (вж. точки 5.1 и 5.2). Когато Epclusa се използва в комбинация с
рибавирин, вижте също кратката характеристика на продукта за рибавирин при пациенти с
креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Употреба с умерени индуктори на P-gp и/или CYP
Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц,
модафинил, окскарбазепин или рифапентин), могат да намалят плазмените концентрации на
софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Epclusa.
Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Epclusa не се препоръчва (вж.
точка 4.5).
Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва
съвместно със схема на лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и
фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат). Безопасността на
тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Epclusa и фармакокинетичен енхансер не е
установена. Възможните рискове и ползи, свързани с едновременното приложение на Epclusa в
комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат,
прилагани в комбинация с усилен HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир),
трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Пациенти, съпътстващо получаващи Epclusa с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/
тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV
протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Вижте кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир
дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
Употреба при пациенти с диабет
След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство при
пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да
доведе до симптоматична хипогликемия. Нивата на глюкозата при пациенти с диабет,
започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават
внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетното им лечение – да се промени,
когато е необходимо. Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента,
трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно
средство.
CPT клас C цироза
Безопасността и ефикасността на Epclusa не са оценени при пациенти с CPT клас C цироза (вж.
точка 5.1).
Пациенти с чернодробна трансплантация
Безопасността и ефикасността на Epclusa при лечение на инфекция с HCV при пациенти след
чернодробна трансплантация все още не са оценени. Лечението с Epclusa в съответствие с
препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните
ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да
се каже, че практически не съдържа натрий.
4.5
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като Epclusa съдържа софосбувир и велпатасвир, всякакви взаимодействия, установени с
тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Epclusa.
Възможност Epclusa да повлияе действието на други лекарствени продукти
Велпатасвир е инхибитор на лекарствения транспортер P-gp, протеина на резистентност на рак
на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), транспортиращ полипептид на органични
аниони (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3. Едновременното
приложение на Epclusa с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може
да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти. Вижте таблица 4 за примери на
взаимодействия с чувствителни субстрати на P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) и OATP
(правастатин).
Възможност други лекарствени продукти да повлияят действието на Epclusa
Софосбувир и велпатасвир са субстрати на лекарствените транспортери P-gp и BCRP.
Велпатасвир е също субстрат и на лекарствения транспортер OATP1B.
In vitro
e наблюдаван
бавен метаболизъм на велпатасвир чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4. Лекарствени продукти,
които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр.
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), могат да
намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до
понижен терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир. Приложението на такива лекарствени
продукти с Epclusa е противопоказно (вж. точка 4.3). Лекарствени продукти, които са умерени
индуктори на P-gp и/или CYP (напр.ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин),
могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да
доведе до понижен терапевтичен ефект на Epclusa. Едновременното приложение на такива
лекарствени продукти с Epclusa не се препоръчва (вж. точка 4.4). Едновременното приложение
с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените
концентрации на софосбувир или велпатасвир. Лекарствени продукти, които инхибират OATP,
CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 могат да увеличат плазмените концентрации на велпатасвир. Не
се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Epclusa, медиирани от
инхибитори на P-gp, BCRP, OATP или CYP450. Epclusa може да се прилага едновременно с
инхибитори на P-gp, BCRP, OATP и CYP.
Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Epclusa,
препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано
съотношение (INR).
Влияние на лечението с ДДАС върху лекарствени продукти, които се метаболизират в черния
дроб
Фармакокинетиката на лекарствените продукти, които се метаболизират в черния дроб (напр.
имуносупресивни лекарствени продукти, като инхибитори на калциневрин), може да бъде
повлияна от промени в чернодробната функция по време на лечение с ДДАС, свързани с
изчистване на HCV вируса.
Взаимодействия между Epclusa и други лекарствени продукти
Таблица 4 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени
взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната
геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔“, по-голям „↑“ или
по-малък „↓“ от предварително определените граници на взаимодействие). Описаните
лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени със софосбувир/велпатасвир
или велпатасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени
взаимодействия, които могат да се проявят при употреба на софосбувир/велпатасвир.
Таблицата не е изчерпателна.
Таблица 4: Взаимодействия между Epclusa
и други лекарствени продукти
Лекарствени продукти по
терапевтични
области/възможен механизъм
на взаимодействие
Ефекти върху нивата на лекарствените
продукти.
Средно съотношение (90% доверителен
интервал)
а,б
Препоръки относно
едновременно
приложение с Epclusa
Активно
C
max
AUC
C
min
СРЕДСТВА, ПОНИЖАВАЩИ КИСЕЛИННОСТТА
Разтворимостта на
велпатасвир се намалява
при повишаване на рН.
Очаква се лекарствените
продукти, които
повишават стомашното
рН, да намаляват
концентрацията на
велпатасвир.
Антиацидни средства
напр. алуминиев хидроксид или
магнезиев хидроксид; калциев
карбонат
(повишение на стомашното pH)
Взаимодействието не е проучено.
Очаквано:
↔ Софосбувир
↓ Велпатасвир
Препоръчва се да има
интервал от 4 часа между
приема на Epclusa и на
антиацидното средство.
Лекарствени продукти по
терапевтични
области/възможен механизъм
на взаимодействие
Ефекти върху нивата на лекарствените
продукти.
Средно съотношение (90% доверителен
интервал)
а,б
Препоръки относно
едновременно
приложение с Epclusa
Активно
C
max
AUC
C
min
H
2
-рецепторни антагонисти
Фамотидин
(40 mg единична доза)/
софосбувир/велпатасвир
(400/100 mg единична доза)
Едновременно приложение на
фамотидин и Epclusa
Циметидин
Низатидин
Ранитидин
(повишение на стомашното pH)
Софосбувир
Възможно е H
рецепторните антагонисти
да се прилагат по едно и
също или различно време
с Epclusa при доза, която
не надвишава дозите,
сравними с фамотидин
40 mg два пъти дневно.
Велпатасвир
0,80
(0,70,
0,91)
0,81
(0,71,
0,91)
Фамотидин
(40 mg единична доза)/
софосбувир/велпатасвир
(400/100 mgединична доза)
Прием на фамотидин 12 часа
преди Epclusa
(повишение на стомашното pH)
Софосбувир
0,77
(0,68,
0,87)
0,80
(0,73,
0,88)
Велпатасвир
Инхибитори на протонната помпа
Омепразол
(20 mg веднъж дневно)/
софосбувир/велпатасвир
(400/100 mg единична доза на
гладно)
Едновременно приложение на
омепразол и Epclusa
Ланзопразол
Рабепразол
Пантопразол
Езомепразол
(повишение на стомашното pH)
Софосбувир
0,66
(0,55,
0,78)
0,71
(0,60,
0,83)
Едновременното
приложение с инхибитори
на протонната помпа не се
препоръчва. Ако се счита
за необходимо да се
прилагат едновременно,
Epclusa трябва да се
прилага с храна 4 часа
преди инхибиторa на
протонната помпа при
максимални дози,
сравними с омепразол
20 mg.
Велпатасвир
0,63
(0,50,
0,78)
0,64
(0,52,
0,79)
Омепразол
(20 mg веднъж дневно)/
софосбувир/велпатасвир
(400/100 mg единична доза след
хранене)
Прием на омепразол 4 часа след
Epclusa
(повишение на стомашното pH)
Софосбувир
0,79
(0,68,
0,92)
Велпатасвир
0,67
(0,58,
0,78)
0,74
(0,63,
0,86)
Лекарствени продукти по
терапевтични
области/възможен механизъм
на взаимодействие
Ефекти върху нивата на лекарствените
продукти.
Средно съотношение (90% доверителен
интервал)
а,б
Препоръки относно
едновременно
приложение с Epclusa
Активно
C
max
AUC
C
min
АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА
Амиодарон
Не е известен ефектът върху
концентрациите на амиодарон,
велпатасвир и софосбувир.
Едновременното
приложение на амиодарон
със схема на лечение,
съдържаща софосбувир,
може да доведе до
сериозна симптоматична
брадикардия.
Да се използва само ако не
е налична друга
алтернатива. Препоръчва
се внимателно
проследяване при
приложение на този
лекарствен продукт с
Epclusa (вж. точки 4.4
и 4.8).
Дигоксин
Проучено е взаимодействие само с
велпатасвир.
Очаквано:
↔ Софосбувир
Едновременното
приложение на Epclusa с
дигоксин може да увеличи
концентрацията на
дигоксин. Препоръчва се
повишено внимание и
проследяване на
терапевтичните
концентрации на дигоксин
при едновременно
приложение с Epclusa.
Дигоксин (0,25 mg единична
доза)
/велпатасвир (100 mg
единична доза)
(инхибиране на P-gp)
Ефектът върху експозицията на
велпатасвир не е проучен
Очаквано:
↔ Велпатасвир
Наблюдавано:
Дигоксин
(1,7,
2,1)
(1,1,
1,6)
АНТИКОАГУЛАНТИ
Дабигатран етексилат
(инхибиране на P-gp)
Взаимодействието не е проучено.
Очаквано:
↑ Дабигатран
↔ Софосбувир
↔ Велпатасвир
Препоръчва се клинично
наблюдение и търсене на
признаци на кървене и
анемия, когато дабигатран
етексилат се прилага
съвместно с Epclusa.
Изследването на
коагулацията помага за
откриване на пациенти с
повишен риск от кървене,
дължащ се на увеличена
експозиция на дабигатран.
Антагонисти на витамин K
Взаимодействието не е проучено.
При всички антагонисти
на витамин K се
препоръчва внимателно
проследяване на INR. Това
се налага поради
промените в
чернодробната функция
по време на лечението с
Epclusa.
АНТИКОНВУЛСАНТИ
Фенитоин
Фенобарбитал
(индуциране на P-gp и CYP)
Взаимодействието не е проучено.
Очаквано:
↓ Софосбувир
↓ Велпатасвир
Epclusa е противопоказан
с фенобарбитал и
фенитоин (вж. точка 4.3).
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/686179/2021
EMEA/H/C/004210
Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir)
Общ преглед на Epclusa и основания за разрешаване в ЕС
Какво представлява Epclusa и за какво се използва?
Epclusa e антивирусно лекарство, което се използва при пациенти на възраст 3 и повече години
за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C — инфекциозно заболяване, засягащо черния
дроб, причинено от вируса на хепатит C. Вирусът на хепатит С се среща в няколко разновидности
(генотипове) и Epclusa може да се използва за лечение на хепатит С, причинен от всички
генотипове на вируса.
Epclusa съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir) и велпатасвир (velpatasvir).
Как се използва Epclusa?
Epclusa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и да се проследява
от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Epclusa се предлага под формата на таблетки и като гранули в саше за малки деца или такива,
които имат затруднения при поглъщане на таблетки. Препоръчителната доза при възрастни е
една таблетка (съдържаща 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир), приемана веднъж дневно
в продължение на 12 седмици. При деца дозата таблетки или гранули зависи от телесното тегло.
Epclusa се приема с друго лекарство, наречено рибавирин, при възрастни с декомпенсирано
чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално). Добавянето на
рибавирин към Epclusa може да се обмисли и при възрастни, които имат компенсирана
чернодробна цироза (увреждане на черния дроб, при което обаче той все пак може да
функционира достатъчно добре) и са инфектирани с генотип 3 на вируса на хепатит С —
разновидност, която се лекува по-трудно.
За повече информация относно употребата на Epclusa вижте листовката или се свържете с вашия
лекар или фармацевт.
Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir)
EMA/686179/2021
Страница 2/3
Как действа Epclusa?
Активните вещества в Epclusa, софосбувир и велпатасвир, блокират два протеина, които са важни
за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен
„NS5B“, докато велпатасвир въздейства върху протеин, наречен „NS5A“. Като блокира тези
протеини, Epclusa спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови
клетки.
Софосбувир е разрешен за употреба под името Sovaldi от януари 2014 г.
Какви ползи от Epclusa са установени в проучванията?
При възрастни Epclusa е проучен в три основни проучвания, обхващащи общо 1446 пациенти,
инфектирани с хепатит С (генотипове от 1 до 6) с достатъчно добре функциониращ черен дроб,
някои от които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но
функционира нормално). Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят
на пациентите, при които кръвните изследвания не показват признак на вируса на хепатит C 12
седмици след края на лечението. Според резултатите от проучванията, разгледани заедно, 98%
от пациентите (1 015 от 1 035), които приемат Epclusa в продължение на 12 седмици, имат
отрицателен резултат от изследване за вируса 12 седмици след края на лечението.
Проведено е допълнително проучване при 267 пациенти с хепатит С, чийто черен дроб не
функционира нормално (цироза от клас Б по Child-Pugh). Резултатите показват, че при
пациентите, лекувани в продължение на 12 седмици с Epclusa в комбинация с рибавирин, са
получени най-добри резултати, като около 94 % от пациентите (82 от 87) имат отрицателни
резултати от изследването за вируса 12 седмици след края на лечението. За сравнение този
процент е 84 % при пациентите, лекувани само с Epclusa.
В проучване при 173 деца на възраст 6 и повече години е установено, че около 94 % от
пациентите имат отрицателен резултат на тест за вируса 12 седмици след края на лечението.
Резултатите от проучването при други 41 деца на възраст от 3 до 5 години показват, че около
83 % от пациентите имат отрицателен резултат на тест за вируса 12 седмици след края на
лечението.
Какви са рисковете, свързани с Epclusa?
Epclusa не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства, тъй като те може да
намалят нивата на софосбувир и велпатасвир в кръвта и така да понижат ефективността на
Epclusa:
рифампицин, рифабутин (антибиотици);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия и тревожност).
За пълния списък на нежеланите реакции или ограниченията при Epclusa вижте листовката.
Защо Epclusa е разрешен за употреба в ЕС?
Установено е, че Epclusa, използван самостоятелно, е много ефективен за клирънс на вируса на
хепатит С от кръвта на пациенти, чийто черен дроб може да функционира добре. Клирънс на
вируса се наблюдава за всички генотипове, включително генотип 3. Клирънсът е много висок и
Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir)
EMA/686179/2021
Страница 3/3
при пациенти, чийто черен дроб не функционира нормално (цироза от клас B по Child-Pugh),
когато се лекуват с Epclusa в комбинация с рибавирин. Epclusa се понася добре при благоприятен
профил на безопасност.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Epclusa са
по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Epclusa?
Компанията, която предлага Epclusa, ще проведе проучване за оценка на рецидив на рак на
черния дроб при лекувани с лекарството пациенти.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epclusa, които следва
да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката
характеристика на продукта и в листовката.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epclusa непрекъснато се
проследяват. Съобщените нежелани реакции при Epclusa внимателно се оценяват и се
предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Допълнителна информация за Epclusa:
Epclusa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г.
Допълнителна информация за Epclusa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epclusa
Дата на последно актуализиране на текста 12-2021.