Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Immunosoppressanti
Rifjut ta 'Graft
Profilassi tar-rifjut tat-trapjanti f'riċevituri ta 'l-alloġib tal-kliewi jew tal-fwied adulti. Kura ta 'rifjut tal-allograft reżistenti għat-trattament ma' prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Revision: 12
Awtorizzat
2014-07-18
42 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 43 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ENVARSUS 0.75 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD ENVARSUS 1 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD ENVARSUS 4 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD tacrolimus AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Envarsus u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Envarsus 3. Kif għandek tieħu Envarsus 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Envarsus 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ENVARSUS U GĦALXIEX JINTUŻA Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus. Huwa immunosoppressant. Wara t-trapjant tal-kliewi jew tal-fwied tiegħek, is-sistema immuni ta’ ġismek se tipprova tirrifjuta l-organu l-ġdid. Envarsus jintuża biex jikkontrolla r-rispons immuni ta’ ġismek, u b’hekk jippermetti li ġismek jaċċetta l-organu trapjantat. Tista’ tingħata Envarsus ukoll għal rifjut li jkun għaddej tal-fwied, kliewi, qalb jew organu ieħor trapjantat tiegħek meta kwalunkwe kura preċedenti li kont qed tieħu ma kinitx kapaċi tikkontrolla dan ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek. Envarsus jintuża fl-adulti. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ENVARSUS TIĦUX ENVARSUS - jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi antibijotiku _macrolide_ Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Envarsus 0.75 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Envarsus 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Envarsus 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Envarsus 0.75 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.75 mg tacrolimus (bħala monohydrate). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate. Envarsus 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 1 mg tacrolimus (bħala monohydrate). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate. Envarsus 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 4 mg tacrolimus (bħala monohydrate). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina bil-mod. Envarsus 0.75 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Pillola ovali ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux miksija, imnaqqxa b’“0.75” fuq naħa waħda u “TCS” fuq in-naħa l-oħra. Envarsus 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Pillola ovali ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux miksija, imnaqqxa b’“1” fuq naħa waħda u “TCS” fuq in-naħa l-oħra. Envarsus 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Pillola ovali ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux miksija, imnaqqxa b’“4” fuq naħa waħda u “TCS” fuq in-naħa l-oħra 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi ta’ rifjut ta’ trapjanti f’riċevituri adulti ta’ _allograft _tal-kliewi jew tal-fwied. Kura ta’ rifjut ta’ allograft reżistenti għal kura bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f’pazjenti adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Envarsus huwa formulazzjoni orali ta’ darba kuljum ta’ tacrol Izlasiet visu dokumentu