Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Antagonisti ta ' Angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra, Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Insuffiċjenza tal-Qalb
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Awtorizzat
2015-11-19
_ _ 80 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF _ _ 81 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ENTRESTO 24 MG/26 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ENTRESTO 49 MG/51 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ENTRESTO 97 MG/103 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sacubitril/valsartan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Entresto u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entresto 3. Kif għandek tieħu Entresto 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Entresto 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ENTRESTO U GĦALXIEX JINTUŻA Entresto huwa mediċina tal-qalb li fiha inibitur ta’ neprilysin ta’ riċettur tal-anġjotensina. Huwa jwassal żewġ sustanzi attivi, sacubitril u valsartan. Entresto jintuża biex jittratta tip ta’ insuffiċjenza tal-qalb fit-tul fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (ta’ sena u ikbar). Din it-tip ta’ insuffiċjenza tal-qalb isseħħ meta l-qalb tkun dgħajfa u ma tkunx tista’ tippompja biżżejjed demm fil-pulmuni u fil-bqija tal-ġisem. L-aktar sintomi komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb huma qtugħ ta’ nifs, letarġija, għeja u nefħa fl-għaksa. _ _ 82 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ENTRESTO TIĦUX ENTRESTO • jekk inti allerġiku għal sacubitril, valsartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). • jekk qed tieħu xi tip ieħor ta’ mediċina msejħa inibitur ta’ enzima ta Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 24.3 mg sacubitril u 25.7 mg valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas- sodju sacubitril valsartan). Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 48.6 mg sacubitril u 51.4 mg valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas- sodju sacubitril valsartan). Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 97.2 mg sacubitril u 102.8 mg valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas- sodju sacubitril valsartan). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn vjola u abjad bi ġnub tasturati, mingħajr sinjali dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “LZ” fuq in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta’ 13.1 mm x 5.2 mm. Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn isfar pallidu bi ġnub tasturati, mingħajr sinjali dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “L1” fuq in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta’ 13.1 mm x 5.2 mm. Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn roża ċar bi ġnub tasturati, mingħajr sinjali dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “L11” fuq in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta’ 15.1 mm x 6.0 mm. _ _ 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Insuffiċjenza tal-qalb fl-adulti Entresto huwa indikat f’pazjenti adulti għat-trat Izlasiet visu dokumentu