Entacapone Teva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-09-2021
Produkta apraksts
(SPC)
28-09-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
28-01-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
entakapon
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
N04BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
entacapone
Ārstniecības grupa:
Antiparkinsonické lieky
Ārstniecības joma:
Parkinsonova choroba
Ārstēšanas norādes:
Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných prípravkov levodopy / benserazidom alebo levodopou / karbidopou na použitie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
oprávnený
Autorizācija datums:
2011-02-18
Lietošanas instrukcija
20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENTAKAPON TEVA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
entakapon
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Entakapon Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entakapon Teva
3.
Ako užívať Entakapon Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entakapon Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENTACAPON TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Entakapon Teva obsahujú entakapon a používajú sa spolu s
levodopou na liečbu
Parkinsonovej choroby. Entakapon Teva podporuje zmierňovanie
príznakov Parkinsonovej choroby
vyvolané levodopou. Entakapon Teva nemá žiadny účinok na
zmiernenie príznakov Parkinsonovej
choroby, ak sa neužíva s levodopou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ENTACAPON TEVA
NEUŽÍVAJTE ENTAKAPON TEVA
•
ak ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
•
ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže
to zväčšiť riziko závažného
zvýšenia krvného tlaku);
•
ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika, či vaše lieky proti
depresii možno užívať spolu s lie
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Entakapon Teva 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetlohnedé, bikonvexné elipsovité filmom obalené tablety s
dĺžkou približne 18 mm a šírkou
približne 10 mm, s označením „E200“ vyrazeným na jednej
strane, hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov
obsahujúcich levodopu/benserazid
alebo levodopu/karbidopu dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou,
ktorých motorické
príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno
stabilizovať uvedenými kombináciami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Entakapon sa má používať len v kombinácii s
levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou.
Písomné informácie pre používateľov týchto liekov levodopy
platia pri ich súčasnom užívaní s
entakaponom.
Dávkovanie
Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/inhibítora
dopadekarboxylázy. Najvyššia
odporúčaná dávka je 200 mg desaťkrát denne, t. j. 2 000 mg
entakaponu.
Entakapon zosilňuje účinky levodopy. Aby sa zmiernili
dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s
levodopou, napr. dyskinézy, nauzea, vracanie a halucinácie, je
často potrebné upraviť dávkovanie
levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia
liečby entakaponom. Denná dávka levodopy
sa má znížiť o približne 10 – 30 % predĺžením intervalov
medzi dávkami a/alebo znížením množstva
levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Ak sa liečba entakaponom ukončí, je potrebné upraviť dávkovanie
iných antiparkinsoník,
predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná kontrola
symptómov Parkinsonovej choroby.
Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy
Izlasiet visu dokumentu
