Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
30-05-2023
Produkta apraksts
(SPC)
30-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-10-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-fosfát
Pieejams no:
Zentiva k.s.
ATĶ kods:
J05AR03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Ārstniecības grupa:
Antivirotika pro systémové použití
Ārstniecības joma:
HIV infekce
Ārstēšanas norādes:
Léčba HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován v kombinované antiretrovirové terapii k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je rovněž indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů. Pre-expoziční profylaxe (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován v kombinaci s bezpečnějšími sexu postupů pro pre-expoziční profylaxe ke snížení rizika sexuálně získala HIV-1 infekce u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizovaný
Autorizācija datums:
2016-11-09
Lietošanas instrukcija
51
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
emtricitabin/tenofovir-disoproxil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
užívat
3.
Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OBSAHUJE DVĚ
LÉČIVÉ LÁTKY,
_emtricitabin _
_a tenofovir-disoproxil_
. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny
_antiretrovirových_
léčiv, která se používají
při léčbě infekce HIV. Emtricitabin je
_nukleosidový inhibitor_
_reverzní transkriptázy_
a tenofovir je
_nukleotidový inhibitor reverzní _
_transkriptázy_
. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs
(
_nukleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors_
) a účinkují zásahem do normální č
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu a 245 mg
tenofovir-disoproxilu (což odpovídá
291,5 mg tenofovir-disoproxil-fosfátu nebo 136 mg tenofoviru).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou o
rozměrech 19,35 x 9,75 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba infekce HIV-1
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v
kombinované antiretrovirové terapii
indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je rovněž
indikován k léčbě dospívajících
s infekcí
_HIV-1_
a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití
látek první volby (viz body
4.2, 4.4 a 5.1).
Preexpoziční profylaxe (PrEP)
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinaci
s bezpečnějšími sexuálními
praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika
pohlavně získané infekce
_HIV-1_
u
dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má
zahájit lékař, který má zkušenosti
s léčbou HIV infekce.
Dávkování
_ _
_Léčba infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 let
a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 _
_kg: _
Jedna tableta jednou denně.
_Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg:_
Jedna tableta jednou denně.
Pro léčbu infekce
_HIV-1_
jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a
tenofovir-
disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo
úprava dávkování jedné ze složek př
Izlasiet visu dokumentu
