Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-fosfát
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Léčba HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován v kombinované antiretrovirové terapii k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je rovněž indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů. Pre-expoziční profylaxe (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován v kombinaci s bezpečnějšími sexu postupů pro pre-expoziční profylaxe ke snížení rizika sexuálně získala HIV-1 infekce u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem.
Revision: 8
Autorizovaný
2016-11-09
51 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY emtricitabin/tenofovir-disoproxil PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OBSAHUJE DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY, _emtricitabin _ _a tenofovir-disoproxil_ . Obě tyto léčivé látky patří do skupiny _antiretrovirových_ léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV. Emtricitabin je _nukleosidový inhibitor_ _reverzní transkriptázy_ a tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní _ _transkriptázy_ . Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs ( _nukleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors_ ) a účinkují zásahem do normální č সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu (což odpovídá 291,5 mg tenofovir-disoproxil-fosfátu nebo 136 mg tenofoviru). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou o rozměrech 19,35 x 9,75 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba infekce HIV-1 Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1). Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí _HIV-1_ a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Preexpoziční profylaxe (PrEP) Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce _HIV-1_ u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _ _ _Léčba infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 _ _kg: _ Jedna tableta jednou denně. _Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností _ _nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou denně. Pro léčbu infekce _HIV-1_ jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir- disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek př সম্পূর্ণ নথি পড়ুন