Elonva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
05-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
05-07-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
corifollitropiini alfa
Pieejams no:
N.V. Organon
ATĶ kods:
G03GA09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
corifollitropin alfa
Ārstniecības grupa:
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Ārstniecības joma:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Ārstēšanas norādes:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
valtuutettu
Autorizācija datums:
2010-01-25
Lietošanas instrukcija
27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ELONVA 100 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS
ELONVA 150 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS
korifollitropiini alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
_-_
_ _
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
_-_
_ _
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
_-_
_ _
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
_-_
_ _
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elonva-valmistetta
3.
Miten Elonva-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Elonva-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ELONVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Elonva sisältää vaikuttavana aineena korifollitropiini alfaa, ja se
kuuluu gonadotrooppisten hormonien
eli gonadotropiinien lääkeaineryhmään. Gonadotropiineilla on
merkittävä asema ihmisen
hedelmällisyyden ja lisääntymisen säätelyssä. Yksi tällainen
gonadotropiini on follikkelia stimuloiva
hormoni (FSH), joka edistää munarakkuloiden eli follikkelien kasvua
ja kehittymistä naisen
munasarjoissa (munarakkulat ovat munasarjoissa olevia pieniä
pyöreitä rakkuloita, joiden sisällä on
munasolu). Yhdessä hCG-nimisen lääkkeen (istukkagonadotropiinin)
kanssa sitä käytetään myös
hypogonadotrooppisesta hypogonadismista johtuvan murrosiän
viivästymisen hoitoon nuorilla
(vähintään 14-vuotiailla) pojilla.
Naiset
Elonva-valmistetta käytetään apuna naisten hedelmöity
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa
korifollitropiini alfaa* 0,5 ml:ssa injektionestettä.
Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa
korifollitropiini alfaa* 0,5 ml:ssa injektionestettä.
*korifollitropiini alfa on glykoproteiini, joka on tuotettu
rekombinantti-DNA-tekniikalla hamsterin
(Chinese hamster) munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä
injektiota kohti eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Elonva on tarkoitettu hallittuun munasarjojen stimulaatioon yhdessä
gonadotropiinia vapauttavan
hormonin (GnRH) antagonistin kanssa useiden munarakkuloiden
kypsyttämiseksi naisille, jotka
osallistuvat hedelmöityshoito-ohjelmaan.
Elonva on tarkoitettu yhdistelmähoitona istukkagonadotropiinin (hCG)
kanssa nuorille (vähintään 14-
vuotiaille) pojille hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Elonvan käyttö hallittuun munasarjojen stimulaatioon suositellaan
aloitettavaksi vain
hedelmättömyyden hoitoon erikoistuneen erikoislääkärin valvonnan
alaisena.
Hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon perehtyneen lääkärin
tulisi aloittaa ja valvoa Elonvan
käyttö hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoidossa.
Annostus
Hedelmällisessä iässä olevien naisten Elonva-annos määräytyy
painon ja iän mukaan
.
_-_
_ _
100 mikrogramman kerta-annosta suositellaan enintään 60 kg
painaville ja enintään 36-
vuotiaille naisille.
3
_-_
_ _
150 mikrogramman kerta-annosta suositellaan:
-
yli 60 kg paina
Izlasiet visu dokumentu
