Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
kapetsitabiin
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Antineoplastilised ained
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya on näidustatud patsientide adjuvantravi järgselt III faasi (Dukes 'läätse) käärsoolevähi operatsioonil. Ecansya on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Ecansya on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Ecansya koos docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Ecansya on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.
Revision: 15
Volitatud
2012-04-20
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ECANSYA 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ECANSYA 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ECANSYA 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID kapetsitabiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist 3. Kuidas Ecansya’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ecansya’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ECANSYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ecansya kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Ecansya sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes). Ecansya’t kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks. Peale selle kasutatakse Ecansya’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist. Ecansya’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ECANSYA VÕTMIST ECANSYA’T EI TOHI VÕTTA - kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes, - kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg laktoosi. Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg laktoosi. Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hele kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile. Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile. Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ecansya on näidustatud: - käärsoolevähi III staadiumi (Dukes’i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1). - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1). 3 - kaugelearenenud maovähi esimese valiku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava raviskeemiga ( Izlasiet visu dokumentu