Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Andre antidepressiva
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Behandlings depressiv lidelse, diabetisk neuropatisk smerte, angstlidelse. Duloxetin Zentiva er indiceret hos voksne.
Revision: 11
autoriseret
2015-08-20
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DULOXETINE ZENTIVA 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER DULOXETINE ZENTIVA 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER duloxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Zentiva 3. Sådan skal du tage Duloxetine Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetine Zentiva indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Zentiva øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetine Zentiva anvendes hos voksne til behandling af • depression • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) • diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Zentiva at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Zentiva efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. Hos mennesker med diabetiske neuropatiske Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 42,26 – 46,57 mg saccharose. Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 84,51 – 93,14 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler Hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 15,9 mm lange med hvid, uigennemsigtig bund og lyseblå, uigennemsigtig top, som indeholder off-white til lysbrun-gullige, sfæriske pellets. Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler Hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 19,4 mm lange med beige, uigennemsigtig bund og lyseblå, uigennemsigtig top, som indeholder off-white til lysbrun-gullige, sfæriske pellets. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression. Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetine Zentiva er indiceret til voksne. Der henvises til pkt 5.1 for yderligere information. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Major depression_ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales d Izlasiet visu dokumentu