Duloxetine Zentiva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
duloxetin
Tilgængelig fra:
Zentiva, k.s.
ATC-kode:
N06AX21
INN (International Name):
duloxetine
Terapeutisk gruppe:
Andre antidepressiva
Terapeutisk område:
Angst, Depressive Disorder, Store, Neuralgi, Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandlings depressiv lidelse, diabetisk neuropatisk smerte, angstlidelse. Duloxetin Zentiva er indiceret hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003935
Autorisation dato:
2015-08-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/003935

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler

Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler

Duloxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Zentiva

Sådan skal du tage Duloxetine Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Duloxetine Zentiva indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Zentiva øger indholdet af

serotonin og noradrenalin i nervesystemet.

Duloxetine Zentiva anvendes hos voksne til behandling af

depression

angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)

diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,

skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område,

eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Zentiva at virke indenfor de

første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke

begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med

Duloxetine Zentiva efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal

vende tilbage.

Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal

med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Zentiva

Tag ikke Duloxetine Zentiva hvis du:

er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetine Zentiva (angivet

i afsnit 6).

har en leversygdom.

har svært nedsat nyrefunktion.

tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en

monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med

Duloxetine Zentiva").

tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller

enoxacin, som bruges mod infektioner.

hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen

med Duloxetine Zentiva").

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage

Duloxetine Zentiva, vil din læge sige det til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetine Zentiva. Kontakt lægen, før du tager

Duloxetine Zentiva, hvis du:

tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetine Zentiva”).

tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum).

har en nyresygdom

tidligere har haft krampeanfald

tidligere har haft mani

lider af en bipolar sygdom

har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)

tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se

"Graviditet og amning")

har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især

hvis du er ældre)

er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren

samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetine Zentiva”).

Duloxetine Zentiva kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det

sker for dig, bør du fortælle din læge dette.

Lægemidler som Duloxetine Zentiva (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se afsnit 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med

behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv

eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da

det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til

længere.

Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.

er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks

kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en

depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at

fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er

bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Duloxetine Zentiva bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også

være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager

denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Zentiva til patienter under

18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din

læge har udskrevet Duloxetine Zentiva til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du

skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18

år, som er i behandling med Duloxetine Zentiva. Ydermere foreligger der endnu ikke data på

langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling

ved brug af Duloxetine Zentiva.

Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetine Zentiva bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:

Diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens. Brug af flere end et af disse

lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge om du allerede tager andre lægemidler indeholdende

duloxetin.

Din læge bør afgøre, om Duloxetine Zentiva kan tages sammen med anden medicin. Start eller

afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt

naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.

Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Duloxetine Zentiva

sammen med en MAO- hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en

MAO-hæmmer. Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og

linezolid (antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige

receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetine Zentiva, kan det medføre alvorlige og endda

livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en

MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetine Zentiva. Du skal ligeledes vente mindst 5

dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetine Zentiva, før du må begynde at tage en

MAO-hæmmer.

Medicin, der kan virke sløvende:

Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive

benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.

Medicin, der øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater

(såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva

(såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid

og linezolid). Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede

virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Duloxetine Zentiva, skal du

kontakte din læge.

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder

blodet og modvirker dannelse af blodpropper. Denne medicin, øger muligvis risikoen for at du

får blødninger.

Brug af Duloxetine Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol

Duloxetine Zentiva kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol,

samtidig med, at du er i behandling med Duloxetine Zentiva.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager

Duloxetine Zentiva. Du må kun tage Duloxetine Zentiva efter, at du har talt med din læge om de

mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.

Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Zentiva. Lignende

præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse

kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i

huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første

24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis

dette sker for dit barn.

Hvis du tager Duloxetine Zentiva i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse

symptomer, når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter

fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær,

vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med

henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller

hvis du er bekymret for dit barns helbred.

Hvis du tager Duloxetine Zentiva i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig

vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Din

læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.

Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Zentiva, mens du

ammer. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duloxetine Zentiva kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj

eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetine Zentiva påvirker dig.

Duloxetine Zentiva indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Duloxetine Zentiva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Duloxetine Zentiva er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.

Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:

Den anbefalede dosis af Duloxetine Zentiva er 60 mg én gang daglig. Din læge beslutter dog den rette

dosis for dig.

Mod generaliseret angst:

Den sædvanlige startdosis af Duloxetine Zentiva er 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter

vil få 60 mg en gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan

justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetine Zentiva.

Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Zentiva, hvis du tager det på samme tidspunkt hver

dag.

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Zentiva. Du må kun stoppe

behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din

sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand

kan forværres og blive sværere at behandle.

Hvis du har taget for meget Duloxetine Zentiva

Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Duloxetine Zentiva, end

lægen har ordineret. Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en

sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en

følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig

puls.

Hvis du har glemt at tage Duloxetine Zentiva

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er

blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som

du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere

Duloxetine Zentiva pr. dag, end lægen har ordineret.

Hvis du holder op med at tage Duloxetine Zentiva

DU MÅ IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om

du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Zentiva, vil

lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetine Zentiva, oplevede symptomer som:

svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i

hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed,

rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine,

muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget

generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter)

hovedpine, søvnighed

kvalme, mundtørhed

Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter)

appetitmangel

søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige

drømme

svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller

prikken/snurren i huden

sløret syn

tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)

hjertebanken

forhøjet blodtryk, rødmen

øget tendens til at gabe

forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven

øget tendens til at svede, (kløende) udslæt

muskelsmerter, muskelkramper

smertefuld vandladning, hyppig vandladning

problemer med at få erektion, ændret ejakulation

fald (oftest hos ældre), træthed

vægttab

Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i

begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede til deres

jævnaldrendes af samme køn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter)

halsbetændelse, som forårsager hæs stemme

selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering,

manglende motivation

pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne

til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer

med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser,

restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet

store pupiller, synsforstyrrelser

følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine

hurtig og/eller uregelmæssig puls

besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre

og/eller tæer

sammensnørret hals, næseblod

opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm-

katar, bøvsen, synkebesvær

betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i

øjnene

natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker

muskelstivhed, muskelkramper

besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov

for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat

urinmængde

unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig

eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i

testiklerne eller pungen

brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart

vægtøgning

Duloxetine Zentiva kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks.

forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller

kolesterol i blodet

Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af

tunge eller læber, allergiske reaktioner

nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning

dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker;

symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed

eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald),

syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)

selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for

søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede

Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller

muskelstivhed), krampeanfald

øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)

hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur

betændelse i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, betændelse i tyktarmen

(medfører diaré)

leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på

kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller

halsen (angioødem)

sammenbidte kæber

unormal urinlugt

symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder

kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)

Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

inflammation i hudens blodkar (kutan vasculitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur. Opbevares i

den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duloxetine Zentiva indeholder

Aktivt stof: Duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Saccharose, majsstivelse, hypromellose, talcum, hypromelloseacetatsuccinat,

triethylcitrat.

Kapselskal:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Kapseltop: Indigotin (E132), titandioxid (E171), gelatine

Kapselbund: Titandioxid (E171), gelatine.

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Kapseltop: Indigotin (E132), titandioxid (E171), gelatine.

Kapselbund: Gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser

Duloxetine Zentiva er en hård enterokapsel. Hver Duloxetine Zentiva kapsel indeholder pellets af

duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.

Duloxetine Zentiva findes i to styrker: 30 mg og 60 mg.

30 mg kapslerne er hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 15,9 mm lange med hvid,

uigennemsigtig kapseltop og lyseblå, uigennemsigtig kapselbund. Indeholder off-white til lysbrun-

gullige, sfæriske pellets.

60 mg kapslerne er hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 19,4 mm lange med beige,

uigennemsigtig kapseltop og lyseblå, uigennemsigtig kapselbund. Indeholder off-white til lysbrun-

gullige, sfæriske pellets.

Duloxetine Zentiva 30 mg findes i pakninger med 7, 28, 56, 84 og 98 kapsler.

Duloxetine Zentiva 60 mg findes i pakning med 28, 56, 84 og 98 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjekkiet

Fremstiller

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bukarest

Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler

Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler

Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 42,26 – 46,57 mg

saccharose.

Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler

Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 84,51 – 93,14 mg

saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler.

Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler

Hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 15,9 mm lange med hvid, uigennemsigtig bund og

lyseblå, uigennemsigtig top, som indeholder off-white til lysbrun-gullige, sfæriske pellets.

Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler

Hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 19,4 mm lange med beige, uigennemsigtig bund og

lyseblå, uigennemsigtig top, som indeholder off-white til lysbrun-gullige, sfæriske pellets.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af major depression.

Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.

Behandling af generaliseret angst.

Duloxetine Zentiva er indiceret til voksne.

Der henvises til pkt 5.1 for yderligere information.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Major depression

Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til

måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig er evalueret ud

fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at

patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.

Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.

Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige

måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin, og som tidligere

gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere langtidsbehandling med en

dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.

Generaliseret angst

Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig uden hensyn til

måltider. Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg, som er den normale

vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.

Til patienter med samtidig svær depression er begyndelses- og vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang

daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).

Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i

kliniske studier. Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig regulering op til 90 mg

eller 120 mg derfor overvejes. Dosisregulering bør baseres på klinisk respons og tolerabilitet.

Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå tilbagefald.

Perifere diabetiske neuropatiske smerter

Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til

måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt

fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der ses store

inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt. 5.2). Derfor kan nogle

patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis.

Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos patienter med utilstrækkeligt initialt

respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.

Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt. 5.1).

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales ikke. Der

bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling

med duloxetin 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er

begrænsede data tilgængelige (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Duloxetine Zentiva må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se

pkt. 4.3 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 30-80 ml/min). Duloxetine Zentiva må ikke bruges til patienter med svært nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major depression på grund

af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).

Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af generaliseret angst hos pædiatriske patienter i

alderen 7-17 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2.

Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter er ikke

klarlagt. Der foreligger ingen data.

Afbrydelse af behandling

Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved ophør af behandling med Duloxetine Zentiva

skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for

seponerings-symptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Ved forekomst af utålelige symptomer efter en

nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede

dosis. Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis – denne gang i flere trin.

Administration

Til oral brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Duloxetine Zentiva må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible

monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt. 4.5).

Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Duloxetine Zentiva må ikke anvendes sammen med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs.

potente CYP1A2 hæmmere), idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af

duloxetin (se pkt. 4.5).

Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.) (se pkt. 4.4).

For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af behandling med

Duloxetine Zentiva, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se

pkt. 4.4 og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Mani og krampeanfald

Duloxetine Zentiva skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en

diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.

Mydriasis

Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises

forsigtighed ved udskrivning af Duloxetine Zentiva til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til

patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.

Blodtryk og hjertefrekvens

Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant hypertension hos

nogle patienter. Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt. For duloxetin er der rapporteret

tilfælde af hypertensive kriser, specielt hos patienter, der tidligere har haft hypertension. Hos patienter

med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres,

særligt i løbet af den første måned af behandlingen. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til

patienter, hvis tilstand kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk. Der bør ligeledes

udvises forsigtighed, når duloxetin bruges sammen med lægemidler, der kan forringe dets

metabolisme (se pkt. 4.5). Hos patienter som oplever et vedvarende forhøjet blodtryk under

behandling med duloxetin, bør enten reduktion af eller gradvis ophør med behandlingen overvejes (se

pkt. 4.8). Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med duloxetin ikke sættes i

gang (se pkt. 4.3.).

Nedsat nyrefunktion

Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min). For patienter med svært nedsat

nyrefunktion se pkt. 4.3. For information om patienter med let til moderat nyreinsufficiens se pkt. 4.2.

Serotoninsyndrom

Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand, serotoninsyndrom,

forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med andre serotonerge lægemidler

(inklusive SSRI’er, SNRI’er, tricykliske antidepressiva eller triptaner), med lægemidler, som hæmmer

metabolismen af serotonin som f.eks. MAOI’er, eller med antipsykotika eller andre

dopaminantagonister, som kan påvirke de serotonerge transmittersystemer (se pkt. 4.3 og 4.5).

Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks. agitation,

hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodktryk, hypertermi),

neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/eller gastrointestinale

symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan påvirke det

serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet, anbefales det nøje at

følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af dosis.

Perikon

Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Duloxetine Zentiva og naturlægemidler

samt kosttilskud indeholdende perikon (Hypericum perforatum).

Selvmord

Moderate til svære depressioner og generaliseret angst

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og

selvmord (selvmordsrelaterede handlinger). Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.

Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen,

skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring. Det er generel klinisk erfaring med

alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af behandlingen.

Andre psykiske tilstande, som duloxetin anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko

for selvmordsrelaterede handlinger. Disse tilstande kan yderligere være samtidige med moderate til

svære depressioner. De samme forholdsregler, som iagttages ved behandling af patienter med

moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske

sygdomme.

Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før

behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for

selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen. En metaanalyse af

placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser

viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos

patienter under 25 år.

Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetin-behandling eller

tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.8).

Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt i

behandlingen og efter dosisændringer. Det skal gøres klart for patienter (og pårørende), at det er

nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller

selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse

symptomer viser sig.

Perifere diabetiske neuropatiske smerter

Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet

rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetin-behandling eller

kort efter behandlingsophør. Se ovenstående angående risikofaktorer for selvmord under depression.

Læger bør opfordre patienter til at rapportere alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et

hvilket som helst tidspunkt.

Brug hos børn og unge under 18 år

Duloxetine Zentiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske studier blev

selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende

aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og unge behandlet med

antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede. Hvis der alligevel tages en beslutning om at

behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af

selvmordssymptomer (se pkt. 5.1). Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og

unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt. 4.8).

Blødning

Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved brug af

selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater) og serotonin/noradrenalin-

genoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin. Duloxetin kan øge risikoen for

postpartum blødning (se pkt. 4.6). Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med

antikoagulantia og/eller lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker

trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret

efter indgivelse af duloxetin. Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af

anti-diuretisk hormon (SIADH). Hovedparten af hyponatriæmi-tilfældene blev observeret hos ældre,

især med nylige tilfælde af forstyrrelser i væskebalancen eller med tilstande, som disponerer for dette.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom

ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.

Seponering

Der kan opstå seponeringssymptomer ved behandlingsophør, især hvis behandlingen stoppes

pludseligt (se pkt. 4.8). I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig

afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. duloxetin og

placebo. Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI’er og SNRI’er kan afhænge af flere faktorer

blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt dosis reduceres. De mest almindelige

bivirkninger er anført under punkt 4.8. Disse symptomer er generelt lette til moderate, for nogle

patienter kan de dog være svære i intensitet. Symptomerne vil sædvanligvis opstå inden for de første

fem dage efter behandlingsophør. Der har dog været sjældne rapporter af tilfælde med disse

symptomer hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer

selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde kan vare ved

i længere tid (2-3 måneder eller flere). Ved afbrydelse af behandling anbefales det derfor, at duloxetin

gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2 uger i henhold til patientens behov (se pkt.

4.2.).

Ældre

Der er begrænsede data om brug af duloxetin 120 mg til ældre patienter med svær depression eller

generaliseret angst. Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med

maksimaldosis (se pkt. 4.2 og 5.2).

Akatisi/psykomotorisk uro

Brugen af duloxetin er forbundet med udvikling af akatisi. Dette kommer til udtryk ved subjektivt

ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab med manglende evne til

at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det forekommer inden for de første par uger

af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at

øge dosis.

Lægemidler indeholdende duloxetin

Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske

neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og stress-inkontinens). Brug

af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.

Hepatitis/forhøjede leverenzymer

Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale øvre grænse),

hepatitis og gulsot er sjældent rapporteret for duloxetin (se pkt. 4.8). De fleste skete inden for de første

4 måneder af behandlingen. Det mønster, der tegner sig for leverskade, er overvejende hepato-

cellulært. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i behandling med andre lægemidler, som

er forbundet med leverskade.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere

(SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om

langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Saccharose

Duloxetine Zentiva hårde enterokapsler indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive,

irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt

behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage

efter endt behandling med Duloxetine Zentiva, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes

(se pkt. 4.3).

Samtidig brug af Duloxetine Zentiva og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid,

anbefales ikke (se pkt. 4.4). Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAO-

hæmmer og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med duloxetin (se pkt. 4.4).

CYP1A2-hæmmere

Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med duloxetin og

potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin. Fluvoxamin

(100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance

af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange. Duloxetine Zentiva bør derfor ikke gives i

kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3).

CNS-lægemidler

Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner, er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med

andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt. Som konsekvens heraf anbefales det

at udvise forsigtighed, når duloxetin tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller

stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende

præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).

Serotonerge lægemidler

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI/SNRI-

præparater sammen med serotonerge lægemidler. Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis duloxetin

anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske

antidepressiva f.eks. clomipramin eller amitriptylin, MAO-hæmmere som moclobemid eller linezolid,

perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt. 4.4).

Duloxetins virkning på andre lægemidler

Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2

Theophyllins, et CYP1A2-substrat, farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig

behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig).

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6

Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer. Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange daglig

sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3

gange. Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state AUC for

tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins

aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise forsigtighed

ved administration af duloxetin sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via

CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA’er] såsom nortriptylin, amitriptylin og

imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid,

propafenon og metoprolol).

P-piller og andre steroider

In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. Der er ikke udført

specifikke in vivo-interaktionsstudier.

Antikoagulantia og antitrombotiske midler

Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulantia eller

antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en

farmakodynamisk interaktion. Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når duloxetin blev

givet til patienter, der samtidigt blev behandlet med warfarin. Hos raske forsøgspersoner i et klinisk

farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady state dog

ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller S-

warfarin.

Andre lægemidlers virkning på duloxetin

Antacida og H2-antagonister

Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med

famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af

duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.

CYP1A2-induktorer

Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50 % lavere plasmakoncentration

af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist reproduktions-

toksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis

(se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i graviditeten,

kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN). Skønt der ikke

foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem PPHN og behandling med SNRI, kan

risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning

(hæmning af serotonin-genoptag).

Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det nyfødte barn,

hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten. Seponeringssymptomer set i

forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor, spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og

krampeanfald. De fleste tilfælde optrådte ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.

Observationsdata har vist en øget risiko (under det dobbelte) for postpartum blødning efter

eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.

Duloxetine bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de

potentielle risici for fosteret. Kvinder, der bliver gravide eller har planer om at blive gravide under

behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.

Amning

Der udskilles meget lidt duloxetin i mælken hos ammende kvinder. Dette er baseret på et studie med 6

mælkeproducerende patienter, der ikke ammede deres børn. Den anslåede dosis i mg/kg, som et

spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se pkt. 5.2). Eftersom sikkerheden af

duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med duloxetin i ammeperioden.

Fertilitet

I dyrestudier, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set

ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Duloxetin kan være forbundet med sedation og svimmelhed. Patienterne bør informeres om,

at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel

og betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var kvalme,

hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed. Imidlertid var størstedelen af de hyppigst

forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af behandlingen, og de

fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-kontrollerede kliniske

studier.

Tabel 1: Bivirkninger

Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Infektioner og parasitære sygdomme

Laryngitis

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Over-følsomhed

Det endokrine system

Hypo-tyreoidisme

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Hyperglykæmi (især

rapporteret hos

diabetikere)

Dehydrering

Hyponatriæmi

SIADH

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Nedsat libido

Angst

Abnorm orgasme

Abnorme drømme

Selvmordstank er

Søvnforstyr-relser

Tænderskæren

Desorientering

Apati

Selvmords-relateret

adfærd

Mani

Hallucinationer

Aggression og

vrede

Nervesystemet

Hovedpine

Søvnighed

Svimmelhed

Letargi

Tremor

Paræstesier

Myoclonus

Akatisi

Nervøsitet

Koncentra-

tionsbesvær

Dysgeusi

Dyskinesi

Uro i benene

Dårlig søvnkvalitet

Serotonin-syndrom

Kramper

Psykomotorisk uro

Ekstra-pyramidale

symptomer

Øjne

Sløret syn

Mydriasis

Nedsat syn

Glaukom

Øre og labyrint

Tinnitus

Vertigo

Ørepine

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Supra- ventrikulær

arytmi, hovedsagelig

atrieflimren

Vaskulære sygdomme

Forhøjet blodtryk

Rødmen

Synkope

Hypertension

Ortostatisk

hypotension

Perifer kulde-

fornemmelse

Hypertensiv krise

Luftveje, thorax og mediastinum

Gaben

Sammensnøret hals

Epistaxis

Interstitiel

lungesygdom

Eosinofil pneumoni

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Mundtørhed

Obstipation

Diarré

Abdominal-smerter

Opkastning

Dyspepsi

Flatulens

Gastrointesti-nal

blødning

Gastroenteritis

Opstød

Gastritis

Dysfagi

Stomatitis

Hæmatokeksi

Dårlig ånde

Mikroskopisk

colitis

EMA/434593/2015

EMEA/H/C/003935

EPAR - sammendrag for offentligheden

Duloxetine Zentiva

duloxetin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Duloxetine Zentiva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Duloxetine Zentiva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duloxetine Zentiva, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Duloxetine Zentiva, og hvad anvendes det til?

Duloxetine Zentiva anvendes til behandling af voksne med følgende tilstande:

svær depression

smerter ved sukkersygebetingede nervelidelser i fødder, ben, hænder og arme som følge af

beskadigelse af nerverne (perifer diabetisk neuropati)

generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).

Duloxetine Zentiva indeholder det aktive stof duloxetin og er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at

Duloxetine Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske

Union (EU). Referencelægemidlet er her Cymbalta. Der kan indhentes yderligere oplysninger om

generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Duloxetine Zentiva?

Duloxetine Zentiva fås som enterokapsler (30 og 60 mg). "Enterokapsler" er kapsler, hvis indhold

passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen. Derved undgås det, at

det aktive stof ødelægges af mavesyren. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Til svær depression er den anbefalede dosis af Duloxetine Zentiva 60 mg én gang dagligt. Virkning kan

sædvanligvis ses efter to til fire uger. Hos patienter, der har virkning af Duloxetine Zentiva, bør

behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage, eller længere hos

patienter, der tidligere har haft gentagne perioder med depression.

Til smerter forårsaget af sukkersygebetingede nervelidelser er den anbefalede dosis 60 mg dagligt,

men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på op til 120 mg dagligt. Behandlingens

virkning bør vurderes regelmæssigt.

Til generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg én gang dagligt, men dosis kan sættes op til

60, 90 eller 120 mg, afhængigt af virkningen hos patienten. De fleste patienter behøver 60 mg dagligt.

Patienter, der også har svær depression, bør begynde med 60 mg én gang dagligt. For patienter, hos

hvem Duloxetine Zentiva virker, skal behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå

tilbagevenden af sygdommen.

Når behandlingen ophører, bør det ske gennem gradvis nedsættelse af dosis af Duloxetine Zentiva.

Hvordan virker Duloxetine Zentiva?

Det aktive stof i dette lægemiddel, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.

Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin (5-hydroxytryptamin) og noradrenalin

genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.

Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.

Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af disse

neurotransmittere i overgangen mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen mellem

cellerne. Disse neurotransmittere er med til at opretholde humøret og mindske smertefornemmelsen.

Når der blokeres for deres genoptagelse i nervecellerne, opnår patienten derfor en bedring i

symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.

Hvordan blev Duloxetine Zentiva undersøgt?

Da Duloxetine Zentiva er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som

referencelægemidlet Cymbalta.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Duloxetine Zentiva?

Da Duloxetine Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Duloxetine Zentiva godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Duloxetine Zentiva i

overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Cymbalta.

Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cymbalta.

Udvalget anbefalede, at Duloxetine Zentiva godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Duloxetine Zentiva?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duloxetine Zentiva anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Side 2/3

for Duloxetine Zentiva, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Duloxetine Zentiva

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duloxetine Zentiva findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duloxetine Zentiva, kan

du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information