Duloxetine Zentiva

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloxetin

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Andre antidepressiva

Therapeutic area:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Behandlings depressiv lidelse, diabetisk neuropatisk smerte, angstlidelse. Duloxetin Zentiva er indiceret hos voksne.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Zentiva
3.
Sådan skal du tage Duloxetine Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetine Zentiva indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine
Zentiva øger indholdet af
serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Zentiva anvendes hos voksne til behandling af
•
depression
•
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
•
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det angrebne område,
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan
fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine
Zentiva at virke indenfor de
første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Fortæl det til lægen, hvis du ikke
begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at
fortsætte din behandling med
Duloxetine Zentiva efter, at du har fået det bedre for at forebygge,
at din depression eller angst skal
vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler
Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 42,26 – 46,57 mg saccharose.
Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 84,51 – 93,14 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler
Hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 15,9 mm lange med hvid,
uigennemsigtig bund og
lyseblå, uigennemsigtig top, som indeholder off-white til
lysbrun-gullige, sfæriske pellets.
Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler
Hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 19,4 mm lange med
beige, uigennemsigtig bund og
lyseblå, uigennemsigtig top, som indeholder off-white til
lysbrun-gullige, sfæriske pellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression.
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetine Zentiva er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt 5.1 for yderligere information.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Major depression_
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden hensyntagen til
måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis
på 120 mg daglig er evalueret ud
fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog
ingen kliniske beviser for, at
patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn
af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales d