Duloxetine Mylan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
10-07-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
duloksetin
Pieejams no:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATĶ kods:
N06AX21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
duloxetine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Ārstēšanas norādes:
Liječenje velikog depresivnog poremećaja;liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli;Liječenje generalizirani anksiozni poremećaj;setin Mylan navedene u odraslih.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2015-06-19
Lietošanas instrukcija
51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DULOXETINE MYLAN 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DULOXETINE MYLAN 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan
3.
Kako uzimati lijek Duloxetine Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Duloxetine Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULOXETINE MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Duloxetine Mylan sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloxetine Mylan
povećava razinu serotonina i
noradrenalina u živčanom sustavu.
Duloxetine Mylan se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
depresije
•
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
•
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili
tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti
poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Mylan počinje
djelovati unutar dva tjedna
nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije
nego što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete
osjećati bolje. Liječnik Vam može
nastaviti propisivati lijek Duloxetine Mylan i nakon što se počnete
osjeć
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Duloxetine Mylan 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Duloxetine Mylan 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
_ _
Jedna kapsula sadrži 62,1 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
60 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
_ _
Jedna kapsula sadrži 124,2 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula
30 mg kapsule
Neprozirna plava kapica i neprozirno tijelo bijele boje približne
duljine 15,9 mm, s oznakom
"MYLAN" otisnutom zlatnom tintom iznad oznake "DL 30" na kapici i na
tijelu.
60 mg kapsule
Neprozirna plava kapica i neprozirno tijelo žute boje približne
duljine 21,7 mm, s oznakom
"MYLAN" otisnutom bijelom tintom iznad oznake "DL 60" na kapici i na
tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Duloxetine Mylan je indiciran kod odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj_
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje.
U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza
većih od 60 mg jednom dnevno, do
najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji ne
reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su r
Izlasiet visu dokumentu
