Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
duloksetinas
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Gydant didžiosios depresijos sutrikimas;Gydymo cukriniu diabetu periferinis neuropatinis skausmas;gydant generalizuoto nerimo sutrikimas;Duloxetine Mylan yra nurodyta suaugusieji.
Revision: 18
Įgaliotas
2015-06-19
60 B. PAKUOTĖS LAPELIS 61 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DULOKSETINAS MYLAN 30 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS DULOKSETINAS MYLAN 60 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS duloksetinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Duloksetinas Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Duloksetiną Mylan 3. Kaip vartoti Duloksetiną Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Duloksetiną Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DULOKSETINAS MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Duloksetino Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Duloksetinas Mylan didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje. Duloksetinas Mylan vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams gydyti: • depresijai; • generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo pojūtis); • skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar spaudimas gali sukelti skausmą). Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas, Duloksetino Mylan poveikis pradeda reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 2-4 savaites, kol pradėsite geriau jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau jaustis, pas Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Duloksetinas Mylan 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Duloksetinas Mylan 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 30 mg kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ _ _ Kiekvienoje kapsulėje yra 62,1 mg sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 60 mg kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ _ _ Kiekvienoje kapsulėje yra 124,2 mg sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė. 30 mg kapsulės Nepermatomas mėlynas dangtelis ir apytiksliai 15,9 mm nepermatomas baltas korpusas. Ant dangtelio ir korpuso, virš užrašo „DL 30“ aukso spalvos rašalu įspaustas užrašas MYLAN. 60 mg kapsulės Nepermatomas mėlynas dangtelis ir apytiksliai 21,7 mm nepermatomas geltonas korpusas. Ant dangtelio ir korpuso, virš užrašo „DL 60“ baltu rašalu įspaustas užrašas MYLAN. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas. Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas. Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas. Duloksetinas Mylan skiriamas suaugusiesiems. 3 Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Didžiosios depresijos sutrikimas _ Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių tyrimų metu, buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki maksimalios 120 mg per parą dozių saugumas, skiriant jas tolygiai padalinant į dalis. Tačiau nėra jokių klinikinių įrodymų, kad pacientams, kuriems pradinė rekomenduojama dozė buvo neveiksminga, gali būti naudinga didinti dozę. Terapinis poveikis paprastai pastebimas po 2-4 gydymo savaičių. Norint išven Izlasiet visu dokumentu