Duloxetine Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloksetinas

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Käyttöaiheet:

Gydant didžiosios depresijos sutrikimas;Gydymo cukriniu diabetu periferinis neuropatinis skausmas;gydant generalizuoto nerimo sutrikimas;Duloxetine Mylan yra nurodyta suaugusieji.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-19

Pakkausseloste

60
B. PAKUOTĖS LAPELIS
61
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DULOKSETINAS MYLAN 30 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
DULOKSETINAS MYLAN 60 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
duloksetinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Duloksetinas Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Duloksetiną Mylan
3.
Kaip vartoti Duloksetiną Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Duloksetiną Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DULOKSETINAS MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Duloksetino Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Duloksetinas Mylan didina serotonino
ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
Duloksetinas Mylan vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams
gydyti:
•
depresijai;
•
generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo
pojūtis);
•
skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas
kaip deginimas, dūrimas,
dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas.
Pažeistame plote gali sutrikti
jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar
spaudimas gali sukelti skausmą).
Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas,
Duloksetino Mylan poveikis pradeda reikštis
per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti
vaistą 2-4 savaites, kol pradėsite geriau
jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau
jaustis, pas

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Duloksetinas Mylan 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Duloksetinas Mylan 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
30 mg kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
_ _
Kiekvienoje kapsulėje yra 62,1 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
60 mg kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
_ _
Kiekvienoje kapsulėje yra 124,2 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
30 mg kapsulės
Nepermatomas mėlynas dangtelis ir apytiksliai 15,9 mm nepermatomas
baltas korpusas. Ant dangtelio ir
korpuso, virš užrašo „DL 30“ aukso spalvos rašalu įspaustas
užrašas MYLAN.
60 mg kapsulės
Nepermatomas mėlynas dangtelis ir apytiksliai 21,7 mm nepermatomas
geltonas korpusas. Ant dangtelio
ir korpuso, virš užrašo „DL 60“ baltu rašalu įspaustas
užrašas MYLAN.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas.
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Duloksetinas Mylan skiriamas suaugusiesiems.
3
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Didžiosios depresijos sutrikimas _
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą,
neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių
tyrimų metu, buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki
maksimalios 120 mg per parą dozių
saugumas, skiriant jas tolygiai padalinant į dalis. Tačiau nėra
jokių klinikinių įrodymų, kad pacientams,
kuriems pradinė rekomenduojama dozė buvo neveiksminga, gali būti
naudinga didinti dozę.
Terapinis poveikis paprastai pastebimas po 2-4 gydymo savaičių.
Norint išven