Docetaxel Teva Pharma
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
29-01-2014
Produkta apraksts
(SPC)
29-01-2014
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
29-01-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
docetaxel
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Agentes antineoplásicos
Ārstniecības joma:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Mama cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. No de células pequeñas de pulmón cancerDocetaxel Teva Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Docetaxel Teva Pharma en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. La próstata cancerDocetaxel Teva Pharma en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2011-01-21
Lietošanas instrukcija
79
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
80
P
ROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
docetaxel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A
USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del
hospital o enfermera.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
del hospital o enfermera incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Docetaxel Teva Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva Pharma
3.
Cómo usar Docetaxel Teva Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Docetaxel Teva Pharma
6.
Contenido del envase e
información adicional
1.
QUÉ ES DOCETAXEL TEVA PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva Pharma. El docetaxel
es una sustancia procedente de
las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Teva Pharma ha sido prescrito por su médico para el
tratamiento de cáncer de mama
avanzado, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de
células no pequeñas) y cáncer de
próstata:
-
Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva Pharma
puede administrarse solo.
-
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Teva Pharma puede
administrarse bien solo o
en combinación con cisplatino.
-
Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Teva Pharma se
administra en combinación
con prednisona o prednisolona.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOCETAXEL TEVA PHARMA
NO DEBEN ADMINISTRARLE DOCETAXEL TEVA PHARMA SI
•
es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás
componentes de Docetaxel Teva
Pharma.
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado y disolvente para solución
para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada vial unidosis de Docetaxel Teva Pharma concentrado contiene 20 mg
de docetaxel (anhidro).
Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.
Excipientes
con efecto conocido
:
Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
El concentrado es una solución viscosa transparente, entre amarillo y
amarillo-pardo.
El disolvente es una solución incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel Teva Pharma utilizado en monoterapia, está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de
la terapia citotóxica. La
quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una
antraciclina o un agente alquilante.
Cáncer de pulmón no microcítico
Docetaxel Teva Pharma está indicado en el tratamiento de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico,
metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la
quimioterapia previa.
_ _
Docetaxel Teva Pharma en combinación con cisplatino está indicado
para el tratamiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
no resecable, que no han sido
tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
_ _
Cáncer de próstata
Docetaxel Teva Pharma en combinación con prednisona o prednisolona
está indicado para el tratamiento
de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a
hormonas.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas
en la administración de quimioterapia
citotóxica y sólo debe ser adm
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