Docetaxel Accord
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-09-2023
Produkta apraksts
(SPC)
14-09-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-04-2020
Aktīvā sastāvdaļa:
docetaxel
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Aġenti antineoplastiċi
Ārstniecības joma:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Tas-sider cancerDocetaxel Qbil flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Docetaxel Qbil flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Docetaxel Qbil monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel Qbil flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom jesprimu bil-qawwa HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Docetaxel Qbil flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerDocetaxel Qbil huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Docetaxel Qbil flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. - Prostata cancerDocetaxel Qbil flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata. - Istonku adenocarcinomaDocetaxel Qbil flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq cancerDocetaxel Qbil flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2012-05-22
Lietošanas instrukcija
63
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
64
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALLPAZJENT
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
DOCETAXEL
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINAPERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjarjew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’ DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Docetaxel Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Accord
3.
Kif għandek tuża Docetaxel Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Docetaxel Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DOCETAXEL ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Accord. L-isem komuni
tagħha huwa docetaxel. Id-
docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’
labar, tas-siġar tat-tassu.
Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer
li jissejħu taxoids.
Docetaxel Accord kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament
tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali
ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux
ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar),
kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u
ta’ l-għonq:
−
Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, docetaxel jista’
jingħata jew waħdu jew flimkien
ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.
−
Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le
tal-glandoli limfatiċi, docetaxel
jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.
−
Għat-tra
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Docetaxel Accord160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat fih 20mg docetaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed ta’ 1ml ta’ konċentrat fih 20mg ta’ docetaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih 80 mg ta’
docetaxel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih 160 mg ta’
docetaxel.
Eċċipjentib’effett magħruf:
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni_
Kull kunjett ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 0.5ml ta’ ethanol
anhydrous (395mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni_
Kull kunjett ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih 2 ml ta’ ethanol
anhydrous (1.58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni_
Kull kunjett ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih 4 ml ta’ ethanol
anhydrous (3.16 g).
Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Il-konċentrat huwa soluzzjoni ta’ kulur musfar ċargħal dak isfar
jagħti fil-kanella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
Docetaxel Accord flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa
indikat għat-trattament miżjud
f’pazjenti li għandhom:
•
kanċer operabbli u li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider
•
kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider.
Għall-pazjenti li għandhom kanċer operabbli li ma nfirixx
fil-glandoli limfatiċi tas-sider, it-trattamen
Izlasiet visu dokumentu
