Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ioflupano (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Radiofármacos de diagnóstico
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. DaTSCAN está indicado para la detección de la pérdida funcional de las neuronas dopaminérgicas de terminales en el cuerpo estriado:En pacientes adultos con diagnóstico incierto síndromes Parkinsonianos, por ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, con el fin de ayudar a diferenciar el temblor esencial de síndromes Parkinsonianos relacionados con la enfermedad de Parkinson idiopática, la atrofia de múltiples sistemas y parálisis supranuclear progresiva. DaTSCAN es incapaz de discriminar entre la enfermedad de Parkinson, atrofia de múltiples sistemas y parálisis supranuclear progresiva. En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar probable demencia con cuerpos de Lewy de la enfermedad de Alzheimer. DaTSCAN es incapaz de discriminar entre la demencia con cuerpos de Lewy y la enfermedad de Parkinson demencia.
Revision: 23
Autorizado
2000-07-27
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Ioflupano ( 123 I) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. QUÉ INCLUYE ESTE PROSPECTO 1. Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DaTSCAN 3. Cómo usar DaTSCAN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DaTSCAN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DATSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA DaTSCAN contiene el principio activo ioflupano ( 123 I) que se utiliza para ayudar a identificar (diagnosticar) enfermedades en el cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “radiofármacos”, que contienen una pequeña cantidad de radiactividad. • Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o área específico del cuerpo durante un periodo corto de tiempo. • Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara. • Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano. Cuando se inyecta DaTSCAN a un adulto, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre. Se acumula en un área pequeña de su cerebro. Los cambios en este área del cerebro se producen en: • Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y • Demencia con cuerpos de Lewy. La imagen le dará información a su médico sobre cualq Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene ioflupano ( 123 I) 74 MBq en la fecha y hora de calibración (0,07 a 0,13 microgramos/ml de ioflupano). Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano ( 123 I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 10 14 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración. Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano ( 123 I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 10 14 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración. Excipiente(s) de efecto conocido Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol. Para consultar la lista completa ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución incolora transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es solamente para uso diagnóstico. DaTSCAN está indicado para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado: • En pacientes adultos con Síndromes Parkinsonianos clínicamente dudosos, por ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a diferenciar el Temblor Esencial de Síndromes Parkinsonianos relacionados con la Enfermedad de Parkinson idiopático, Atrofia Multisistémica y Parálisis Supranuclear Progresiva. DaTSCAN no puede distinguir entre Enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica y la Parálisis Supranuclear Progresiva. • En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia con cuerpos de Lewy probable y la Enfermedad de Alzheimer. DaTSCAN no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por Enfermedad de Parkinson. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Antes de la administración, se debe contar con equipos de reanimación apropiados. DaTSCAN sólo debe utilizarse en pacientes adultos remitidos por médicos con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento y/o dem Izlasiet visu dokumentu