Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamiinihydrokloridia
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Silmätautien
kystinoosin
Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikiteiden kertymien hoitoon aikuisille ja 2-vuotiaille lapsille, joilla on kystiini.
Revision: 8
valtuutettu
2017-01-18
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CYSTADROPS 3,8 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS kysteamiini (merkaptamiini) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta 3. Miten Cystadrops-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cystadrops-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CYSTADROPS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CYSTADROPS ON Cystadrops on silmätippaliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös merkaptamiinina). MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sitä käytetään kystiinikiteiden määrän vähentämiseen silmän (sarveiskalvon) pinnalla kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla. MIKÄ ON KYSTINOOSI Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa keho ei kykene poistamaan ylimääräistä kystiiniä (aminohappoa), minkä seurauksena kystiinikiteitä kertyy eri elimiin (kuten munuaisiin ja silmiin). Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CYSTADROPS-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ CYSTADROPS-VALMISTETTA jos olet allerginen kysteamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin Izlasiet visu dokumentu
_ _ 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml valmistetta sisältää merkaptamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3,8 mg merkaptamiinia (kysteamiinina) . Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätippaliuos. Viskoosi, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoitoon kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla. _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Cystadrops-hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta. Annostus Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana. Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia. Annosta voidaan vähentää vaiheittain (vähintään 1 tipan kokonaispäiväannokseen kumpaankin silmään) silmäklinikkatutkimuksen (esimerkiksi sarveiskalvon kystiinikidejäämien, valonarkuuden) perusteella. Jos anto jää väliin, potilasta pitää kehottaa jatkamaan hoitoa seuraavalla annolla. Annos ei saa ylittää 4 tippaa päivässä silmää kohden. Sarveiskalvon kystiinikiteiden kertyminen lisääntyy, jos Cystadrops-hoito keskeytetään. Hoitoa ei saisi lopettaa. _Pediatriset potilaat _ Cystadrops-valmistetta voi käyttää yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla samoina annoksina kuin aikuisilla (katso kohta 5.1). Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Annetaan silmään. 3 Ennen ensimmäistä antokertaa potilasta pitää neuvoa lämmittämään Cystadrops huonelämpöiseksi käytön helpottamiseksi. Potilasta pitää neuvoa pitämään avattu tiputinpullo huonelämpötilassa. Tahmeiden silmien välttämiseksi aamuisin potilasta pitää neuvoa ottamaan päivän viimeisen Izlasiet visu dokumentu