Cotellic
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
06-03-2023
Produkta apraksts
(SPC)
06-03-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
10-12-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
cobimetinib hemifumarata
Pieejams no:
Roche Registration GmbH
ATĶ kods:
L01XE38
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cobimetinib
Ārstniecības grupa:
Antineoplastična sredstva
Ārstniecības joma:
Melanoma
Ārstēšanas norādes:
Cotellic je indiciran za uporabu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2015-11-20
Lietošanas instrukcija
33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
COTELLIC 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kobimetinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cotellic i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic
3.
Kako uzimati Cotellic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cotellic
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COTELLIC I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE COTELLIC
Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
kobimetinib.
_ _
ZA ŠTO SE COTELLIC KORISTI
Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom
raka kože koji se naziva
melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može
kirurški odstraniti.
•
Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka,
koji se zove vemurafenib.
•
Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju)
u proteinu pod nazivom
"BRAF". Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu
mutaciju. Moguće je da je ta
promjena izazvala razvoj melanoma.
KAKO COTELLIC DJELUJE
Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je
važan za kontrolu rasta stanica raka.
Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano
djeluje na izmijenjeni protein
"BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COTELLIC
NEMOJTE UZIMATI COTELLIC:
•
ako ste alergični na kobimet
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cotellic 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku
kobimetinib hemifumarata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm,
s utisnutom oznakom "COB" na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za
liječenje odraslih bolesnika s
neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom mora
započeti i nadzirati isključivo
kvalificiran liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje
raka.
Prije početka ovoga liječenja, u bolesnika se validiranim testom
mora potvrditi da je melanomski
tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza lijeka Cotellic je 60 mg (3 tablete od 20 mg)
jedanput na dan.
Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima. Svaka se doza sastoji od tri
tablete od 20 mg (60 mg), a
uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana
ciklusa liječenja), nakon čega
slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa). Svaki sljedeći
ciklus liječenja lijekom Cotellic
treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
Za informacije o doziranju vemurafeniba vidjeti sažetak opisa
svojstava lijeka za taj lijek.
_ _
_Trajanje liječenja _
_ _
Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti sve dok bolesnik više ne
bude imao koristi od njega ili dok se
ne razvije neprihvatljiva toksičnost (vidjeti Tablicu 1 u nastavku).
3
_Propuštene doze _
_ _
Ako se doza propusti, može se uzeti do 12 sati prije vremena
predviđenog za sljedeću dozu kako bi se
o
Izlasiet visu dokumentu
