CoAprovel
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
26-03-2024
Produkta apraksts
(SPC)
26-03-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
23-09-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Pieejams no:
Sanofi Winthrop Industrie
ATĶ kods:
C09DA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Ārstniecības grupa:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Ārstniecības joma:
Hipertenzija
Ārstēšanas norādes:
Esminės hipertenzijos gydymas. Šis fiksuotų dozių derinys yra skirtas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien irbesartanu ar hidrochlorotiazidu.
Produktu pārskats:
Revision: 49
Autorizācija statuss:
Įgaliotas
Autorizācija datums:
1998-10-14
Lietošanas instrukcija
106
B. PAKUOTĖS LAPELIS
107
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
COAPROVEL 150 MG / 12,5 MG TABLETĖS
irbesartanas / hidrochlorotiazidas
(_irbesartanum/hydrochlorothiazidum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CoAprovel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CoAprovel
3.
Kaip vartoti CoAprovel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CoAprovel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COAPROVEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
CoAprovel yra sudėtinis vaistas, kuriame yra dvi veikliosios
medžiagos - irbesartanas ir
hidrochlorotiazidas.
Irbesartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių
antagonistais, grupei.
Angiotenzinas II yra žmogaus organizme gaminama medžiaga, kuri,
prisijungusi prie kraujagyslių
receptorių, jas susiaurina. Dėl to kyla kraujospūdis. Irbesartanas
neleidžia angiotenzinui II jungtis prie
šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir
kraujospūdis sumažėja.
Hidrochlorotiazidas priklauso tiazidinių diuretikų grupei, kurie
didina šlapimo išsiskyrimą ir taip
mažina kraujospūdį.
Kartu vartojamos šios dvi veikliosios CoAprovel medžiagos
kraujospūdį sumažina labiau, nei
vartojamos atskirai.
COAPROVEL GYDOMA AUKŠTO KRAUJOSPŪDŽIO LIGA
tuo atveju, kai gydant vien tik irbesartanu ar
hidrochlorotiazidu kraujospūdis sureguliuojamas nepakankamai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COAPROVEL
COAPROVEL VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra
A
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CoAprovel 150 mg / 12,5 mg tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg irbesartano (_irbesartanum_) ir 12,5
mg hidrochlorotiazido
(_hydrochlorothiazidum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 26,65 mg laktozės (laktozės monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Persikų spalvos, abipus išgaubta, ovalios formos tabletė, kuri
vienoje pusėje paženklinta širdies
pavidalo įspaudu, kitoje - skaitmeniu “2775”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Šis fiksuotų dozių derinys skirtas suaugusiems pacientams, kurių
kraujospūdis, gydant tik irbesartanu
arba hidrochlorotiazidu, sureguliuojamas nepakankamai (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
CoAprovel galima vartoti kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
Dozę rekomenduojama nustatyti gydant kiekviena veikliąja medžiaga
(irbesartanu ir
hidrochlorotiazidu) atskirai.
Jei kliniškai galima, monoterapiją galima tiesiogiai keisti gydymu
fiksuotų dozių deriniu:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg galima skirti pacientams, kurių
kraujospūdis, gydant tik
hidrochlorotiazidu arba 150 mg irbesartano doze, reguliuojamas
nepakankamai;
CoAprovel 300 mg/12,5 mg galima skirti pacientams, kurių
kraujospūdis, gydant 300 mg
irbesartano doze arba CoAprovel 150 mg/12,5 mg, reguliuojamas
nepakankamai.
CoAprovel 300 mg/25 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis,
gydant CoAprovel
300 mg/12,5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
Didesnės nei 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido paros
dozės vartoti nerekomenduojama.
Jei reikia, CoAprovel galima vartoti kartu su kitu antihipertenziniu
vaistiniu preparatu (žr. 4.3, 4.4, 4.5
ir 5.1 skyrius).
Specialios pacientų grupės
_Sutrikusi inkstų funkcija _
_ _
Kadangi vaistiniame preparate yra hidroch
Izlasiet visu dokumentu
