Coagadex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-01-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-01-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
Menneskelige koagulering faktor X
Pieejams no:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
ATĶ kods:
B02BD13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human coagulation factor X
Ārstniecības grupa:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Ārstniecības joma:
Faktor X-mangel
Ārstēšanas norādes:
Coagadex er indisert for behandling og profylakse av blødningsepisoder og for perioperativ behandling hos pasienter med arvelig faktor X-mangel. Coagadex er angitt i alle aldersgrupper.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
autorisert
Autorizācija datums:
2016-03-16
Lietošanas instrukcija
27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
COAGADEX 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
COAGADEX 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
human koagulasjonsfaktor X
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Coagadex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Coagadex
3.
Hvordan du bruker Coagadex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Coagadex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COAGADEX
® ER OG HVA DET BRUKES MOT
Coagadex er et konsentrat av human koagulasjonsfaktor X, et protein
som er nødvendig for at blodet
skal koagulere. Faktor X i Coagadex er fremstilt fra human plasma
(væskedelen av blodet). Det brukes
til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med arvelig
faktor X-mangel, inkludert under
operasjon.
Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til
at blodet skal koagulere ordentlig,
og dette fører til overdreven blødning. Coagadex erstatter den
manglende faktor X og gjør at blodet
koagulerer normalt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COAGADEX
_ _
BRUK IKKE COAGADEX:
-
dersom
du
er
allergisk
overfor
human
koagulasjonsfaktor
X
eller
noen
av
de
andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
6).
Snakk med legen din hvis du tror at dette gjelder for deg.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker
Coagadex:
-
derso
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Coagadex 250 IE, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Coagadex 500 IE, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Coagadex 250 IE, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE human koagulasjonsfaktor
X.
Coagadex inneholder omtrent 100 IE/ml human koagulasjonsfaktor X etter
rekonstituering med 2,5 ml
sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Coagadex 500 IE, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE human koagulasjonsfaktor
X.
Coagadex inneholder omtrent 100 IE/ml human koagulasjonsfaktor X etter
rekonstituering med 5 ml
sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Produsert fra plasma fra humane donorer.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Coagadex inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hetteglass med pulver som inneholder hvitt eller off-white pulver.
Hetteglass med oppløsningsmiddel som inneholder klar, fargeløs
væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Coagadex er indisert til behandling og profylakse av
blødningsepisoder og for perioperativ behandling
av pasienter med arvelig faktor X-mangel.
Coagadex er indisert til alle aldersgrupper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med
behandling av sjeldne
blødningssykdommer.
Dosering
Dosering
og
behandlingsvarighet
avhenger
av
alvorlighetsgraden
til
faktor
X-mangelen
(f.eks.
pasientens baseline faktor X-nivå), blødningsstedet og omfanget av
blødningen samt pasientens kliniske
tilstand. Nøye kontroll av substitusjonsterapi er spesielt viktig i
tilfeller med større kirurgiske inngrep
eller livstruende blødningsepisoder.
Ikke mer enn 60 IE/kg daglig skal administreres i noen aldersgrupper.
3
Hos voksne og ungdom fra 12 års alder kan den forventede maksi
Izlasiet visu dokumentu
