Coagadex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-01-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-01-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
07-11-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
- Fattur tal-koagulazzjoni X
Pieejams no:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
ATĶ kods:
B02BD13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human coagulation factor X
Ārstniecības grupa:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Ārstniecības joma:
Fattur X Defiċjenza
Ārstēšanas norādes:
Coagadex huwa indikat għat-trattament u profilassi ta 'episodji ta' fsada u għal ġestjoni perioperattiva f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja ta 'fattur X. Coagadex huwa indikat fil-gruppi kollha tal-età.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2016-03-16
Lietošanas instrukcija
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
COAGADEX 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAS-SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
COAGADEX 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAS SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
fattur X tal-koagulazzjoni umana
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din
il-mediċina
ġiet
mogħtija
lilek
biss.
M’għandekx
tgħaddiha
lil
persuni
oħra.
Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Coagadex u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Coagadex
3.
Kif għandek tuża Coagadex
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Coagadex
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COAGADEX U GĦALXIEX JINTUŻA
Coagadex hu konċentrat ta’ fattur X tal-koagulazzjoni umana,
proteina bżonnjuża għad-demm sabiex
jagħqad. Il-fattur X f’Coagadex huwa estratt mill-plażma umana
(il-parti likwida tad-demm). Dan
jintuża sabiex jikkura u jipprevjeni l-fsada f’pazjenti
b’defiċjenza ereditarja ta’ fattur X inkluż waqt
operazzjoni.
Il-pazjenti b’defiċjenza tal-fattur X ma għandhomx biżżejjed
tal-fattur X sabiex id-demm tagħhom
jagħqad sewwa, li jwassal għal fsada eċċessiva. Coagadex
jissostitwixxi l-fattur X nieqes u jippermetti
d-demm tagħhom sabiex jagħqad b’mod normali.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA COAGADEX
_ _
TUŻAX COAGADEX:
-
jekk inti allerġiku għal fattur X tal-koagulazzjoni umana jew għal
xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.
TWISSIJIET U PREKAW
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Coagadex 250 IU, trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni
Coagadex 500 IU, trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Coagadex 250 IU trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih nominalment 250 IU ta’ Fattur X tal-koagulazzjoni
umana.
Coagadex fih madwar 100 IU/mL ta’ Fattur X tal-koagulazzjoni umana
wara r-rikostituzzjoni bi 2.5 mL
ta’ ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Coagadex 500 IU trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih nominalment 500 IU ta’ Fattur X tal-koagulazzjoni
umana.
Coagadex fih madwar 100 IU/mL ta’ Fattur X tal-koagulazzjoni umana
wara r-rikostituzzjoni b’5 mL
ta’ ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni.
Kunjett tat-trab li jkun fih trab abjad jew abjad jagħti fil-griż.
Kunjett bis-solvent li jkun fih likwidu ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Coagadex hu indikat għall-kura u l-profilassi ta’ episodji ta’
fsada u għall-immaniġġjar perioperattiv
f’pazjenti b’defiċjenza ereditarja ta’ fattur X.
Coagdex huwa indikat għall-etajiet kollha.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu
esperjenza fil-kura ta’ disturbi rari ta’
fsada.
Pożoloġija
Id-doża u t-tul tat-terapija jiddependu fuq is-severità
tad-defiċjenza ta’ fattur X (i.e. il-livell ta’ fattur X
fil-linja bażi tal-pazjent), fuq il-post u l-ammont ta’ fsada, u
fuq il-kundizzjoni klinika tal-pazjent.
3
Kontroll b’attenzjoni ta’ terapija ta’ sostituzzjoni hu
importanti b’mod speċjali f’każijiet ta’ operazzjoni
maġġu
Izlasiet visu dokumentu
