Coagadex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-01-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-01-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
07-11-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
Inimeste koagulatsiooni faktor X
Pieejams no:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
ATĶ kods:
B02BD13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human coagulation factor X
Ārstniecības grupa:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Ārstniecības joma:
Faktori X puudus
Ārstēšanas norādes:
Coagadex on näidustatud verejooksude episoodide raviks ja profülaktikaks ning perioperatiivseks raviks päriliku faktori X puudulikkusega patsientidel. Coagadex on märgitud igas vanuses.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2016-03-16
Lietošanas instrukcija
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
COAGADEX 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
COAGADEX 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Inimese X hüübimisfaktor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Coagadexi kasutamist
3.
Kuidas Coagadexi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Coagadexi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COAGADEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Coagadex
on
inimese
X
hüübimisfaktori
kontsentraat,
valk,
mida
vajatakse
vere
hüübimiseks.
Coagadex’is
sisalduv
X faktor
on
ekstraheeritud
inimese
vereplasmast
(vere
vedel
osa).
Seda
kasutatakse
veritsemise
raviks
ja
ennetamiseks
päriliku
X
faktori
puudulikkusega
patsientidel,
sealhulgas operatsioonide ajal.
X faktori puudulikkusega patsientidel ei ole veres vere õigeks
hüübimiseks piisavalt X faktorit ning see
põhjustab ülemäärast veritsemist. Coagadex asendab puuduvat X
faktorit ja võimaldab nende verel
normaalselt hüübida.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COAGADEX
’
I KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE COAGADEX
’
I:
-
kui olete inimese X hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui võtate vere hüübimist vältivat ravimit, mis toimib Xa
hüübimisfaktori blokeerimise teel. Need
ravimid võivad Coagadex’i toimet takistada.
.
Küsige oma arstilt, kui arvate, et see kehtib ka teie suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Coagadex’i kasutam
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Coagadex 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Coagadex 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Coagadex 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese X hüübimisfaktorit.
Pärast lahustamist 2,5 ml steriliseeritud süsteveega sisaldab
Coagadex ligikaudu 100 RÜ/ml inimese X
hüübimisfaktorit.
Coagadex 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit.
Pärast lahustamist 5 ml steriliseeritud süsteveega sisaldab Coagadex
ligikaudu 100 RÜ/ml inimese X
hüübimisfaktorit.
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valget või valkjat pulbrit sisaldav viaal.
Läbipaistvat värvitut vedelikku sisaldav viaal.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Coagadex on näidustatud verejooksuepisoodide raviks ja
profülaktikaks ning perioperatiivseks raviks
päriliku X hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel.
Coagadex on näidustatud kõigile vanuserühmadele
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravimise
kogemusega arsti järelevalve all.
Annustamine
Annus ja ravi kestus olenevad X faktori puudulikkuse raskusastmest
(s.t patsiendi X faktori tasemest
esimesel visiidil), verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi
kliinilisest seisundist. Asendusravi
hoolikas kontrollimine on eriti oluline suurte operatsioonide või
eluohtlike verejooksuepisoodide korral.
Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60
RÜ/kg.
3
X faktori taseme oodatavat tippväärtuse suurenemist
_ in vivo_
, mida väljendatakse kujul RÜ/dl (või %
tavapärasest),
saab
täiskasvanutel ja
vähemalt
12-aastastel
noorukitel
hinnata
järgmisi
valemeid
kasutades.
ANNUS(RÜ) = KEHAKAAL (KG) × SOOVI
Izlasiet visu dokumentu
