Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Clopidogrel je navedeno v:izobraževanje Odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:Non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrilacija Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z antagonisti Vitamina K (VKA) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.
Revision: 9
Umaknjeno
2009-09-21
24 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/561/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/09/561/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/09/561/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/09/561/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/09/561/005 50 filmsko obloženih tablet EU/1/09/561/006 56 filmsko obloženih tablet EU/1/09/561/007 84 filmsko obloženih tablet EU/1/09/561/008 90 filmsko obloženih tablet EU/1/09/561/009 100 filmsko obloženih tablet EU/1/09/561/010 škatla z 28x1 filmsko obloženo tableto v OPA/Al/PVC - Al perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih EU/1/09/561/011 škatla z 50x1 filmsko obloženo tableto v OPA/Al/PVC - Al perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel Teva Pharma 75 mg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (7, 14, 28, 30 50, 56, 84, 90, 100, 50X1 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Teva Pharma 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (28X1 FILMSKO OBLOŽENA TABLETA) 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Teva Pharma 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Teva Pharma 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov _ Klopidogrel je indiciran pri: odraslih bolnikih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA – acetylsalicylic acid). - akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji _ Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo majhno tveganje za krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje - Odrasli in starostniki Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg, s hrano ali brez nje. Zdravilo Izlasiet visu dokumentu